М етодична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни

” Стандартизація лікарських засобів” для студентів

ЗАНЯТТЯ 5.

ТЕМА: Стандартизація води очищеної та води для ін’єкцій.

АКТУАЛЬНІСТЬ: Більшість ЛЗ, що застосовується – це водні ЛЗ і розчини. Провізор повинен володіти методиками аналізу води очищеної та води для ін’єкцій, ін’єкційних розчинів ЛЗ – це забезпечує повноцінне функціонування аптеки.

 

НАВЧАЛЬНІ ЦІЛІ:

ЗНАТИ: 1. НТД на воду питну.

2. Методи одержання води очищеної та води для ін’єкцій за ДФУ.

3. Накази МОЗ України, що регламентують одержання, зберігання, застосування та аналізу води ін’єкційних ЛЗ.

4. Методики аналізу ін’єкційних ЛЗ.

ВМІТИ: 1. Проводити реакції ідентифікації води очищеної та води для ін’єкцій.

2. Визначати домішки води очищеної та води для ін’єкцій.

3. Проводити аналіз води для ін’єцій, включаючи визначення ізотонуючих і стабілізуючих речовин:

а) проводити визначення стерильності лікарських форм (метод прямого посіву, метод мембранної фільтрації);

б) інтерпретувати результати дослідження на стерильність.

ЗАВДАННЯ ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ ПОЗААУДИТОРНОЇ РОБОТИ СТУДЕНТІВ :

I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:

1. НТД, що регламентує використання та зберігання води очищеної.

2. Методика визначення стерильності ЛФ (метод прямого посіву, метод мембранної фільтрації).

II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.

Заповнити таблицю 1.

Таблиця 1.

 

Назва досліджуваного об’экту

Катіони, аніони

Методики випробовувань на чистоту

 

КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ :

1. НТД, що регламентує використання та зберігання води очищеної.

2. Визначення вмісту загального органічного вуглецю у воді для фармацевтичного застосування.

3. Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (визначення загального числа життєздатних аеробних мікроорганізмів).

4. Питома електропровідність.

5. Випробування на механічні включення невидимі частки.

6. Випробування на стерильність.

7. Методи визначення бактеріальних ендотоксинів.

8. Допустимі та недопустимі домішки в воді очищеній, методики їх виявлення.

9. Вимоги до води для ін’єнкцій.

10. Термін зберіганя води очищеної та води для ін’єнкцій.

11. Повний хімічний контроль води очищеної та води для ін’єнкцій.

12.  Методи визначення pH, методики проведення.

13.  Визначення межі кислотності і лужності води.

14.  Методика визначення сухого залишку.

15.  Методика визначення відновних речовин.

16. Методика визначення вугільного ангідриду.

17.  Методика визначення нітратів і нітритів.

18.  Методика визначення домішки амонію.

САМОСТІЙНА АУДИТОРНА РОБОТА НА ЗАНЯТТІ :

ЗАВДАННЯ 1.

  Провести випробування на чистоту води очищеної та зробити висновок про якість води очищеної, оформити протокол.

ЗАВДАННЯ 2.

Заповнити таблицю 2.

Таблиця 2.

Назва досліджуваного об’экту

Виробництво

Властивості

Випробування на чистоту

 

 

НОРМАТИВНА БАЗА

1. Наказ МОЗ України від 15.12.2004. № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки».

2. Наказ МОЗ України № 275 від 15.05.06. «Про затвердження Інструкції по санітарно-епідемічному режиму аптечних закладів».

ЛІТЕРАТУРА

ОСНОВНА :

       1. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». 1-е вид. – Х.: РІРЕГ, 2001. – С. 101, 127-132, 166.

         2. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». 1-е вид. Доповнення 1.– Х.: РІРЕГ, 2004.– С. 22-23, 26-27, 37-42.

3. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». 1-е вид. Доповнення 2.– Х.: РІРЕГ, 2008. – С.  109-126, 386-391.

              4. Фармацевтична хімія: Підручник для студ. вищ. фармац. навч. закл. і фарм. ф-тів вищ. мед. навч. закл. III-IV рівнів акредитації / Заг. ред. П.О.Безуглого.– В.: Вид-во НОВА КНИГА, 2008. – С. 52-61.

         5. Фармацевтичний аналіз: Навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. III-IV рівнів акредитації / П.О. Безуглий, В.О. Грудько, С.Г. Леонова та ін.: Заг. ред. П.О.Безуглого.– X.: Вид-во НфаУ: Золоті сторінки, 2001.– С. 74, 152-154.

       6. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия в двух частях. Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов.— Пятигорск, 2003.– С. 176-177.

 

ДОДАТКОВА:

1. Бушкова М.Н., Вайсман Г.А., Рапапорт Л.И. Анализ лекарств в условиях аптек. К.: Здоров'я, 1975. – 408 с.

             2.  Туркевич М.М. Фармацевтична хімія. — К.: Вища школа, 1973. – 494с.

       3. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов. - М.: Медицина, 1986. – 768с.

       4. Максютина Н.П., Каган Ф.Е., Кириченко Л.А., Митченко Ф.А. Методы анализа лекарств. – К.: Здоров’я, 1984. – 224с.

 

 

Методичні вказівки підготували:                            доц. Іванчук І. М.

 

 

Обговорено і затверджено на засіданні кафедри "__ "__________ 2011 р.

 

Протокол №

 

Завідувач кафедри фармації                                  проф. Грицик А. Р

⇐ Предыдущая123456789Следующая ⇒

Поделиться: