М етодична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни

” Стандартизація лікарських засобів” для студентів

ЗАНЯТТЯ 2

ТЕМА : Стандартизація синтезованих лікарських засобів за фізико-хімічними показниками. Домішки та їх ідентифікація.

 

АКТУАЛЬНІСТЬ : Синтез – це складний технологічний процес. Контролювати склад лікарської речовини необхідно на всіх стадіях її одержання, починаючи від сировини і до готового продукту. Наявність домішок впливає на якість та фармакологічну дію лікарських засобів, тому їх вміст контролюється. Це важливий показник стандартизації лікарських засобів.

 

НАВЧАЛЬНІ ЦІЛІ :

ЗНАТИ: 1. Закономірності взаємозв'язку хімічної структури лікарських засобів з їх фізичними, хімічними та фармакологічними властивостями.

2. Вимоги ДФУ до стандартизації лікарських засобів за випробуванням на чистоту.

3.  Методики визначення допустимих та недопустимих домішок.

4. Вологість. Класифікація. Методика визначення за ДФУ. Методика визначення вологості у лікарській речовині.

ВМІТИ: 1. Приготувати еталонні розчини та розчини порівняння.

2. Визначати вміст домішок хімічними методами.

ЗАВДАННЯ ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ ПОЗААУДИТОРНОЇ РОБОТИ СТУДЕНТІВ :

I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:

1. Визначення прозорості і ступеня каламутності рідин (ДФУ).

2. Визначення ступеня забарвлення рідин (ДФУ).

3. Потенціометричне визначення pH. Залежність між реакцією розчину, приблизним значенням pH і кольором індикаторів.

4. Відносна густина (ДФУ).

5. Показник заломлення (ДФУ).

6. Оптичне обертання (ДФУ).

7. В’язкість (ДФУ).

8. Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера) (ДФУ).

II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.

Заповнити таблицю 1.

Таблиця 1.

Випробування на граничний вміст домішок .

Домішка	Реактиви та хімізми реакцій	Спостереження
NH 4 +	А. В. С. D.
As3+	A. B.
Ca 2+
Cl-
F-
Mg 2+
Важкі метали
Fe 3+
PO43-
К+
SO42-
Al 3+
Zn 2+

 

 

КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ :

1. Джерела і способи отримання ЛР.

2. Значення фізичних констант, як показників відносної чистоти ЛЗ (значення pH, оптичне обертання, температура плавлення, в’язкість і т.д.)

 3. Причини недоброякісності ЛЗ. Загальні і специфічні методи виявлення домішок.

4. Визначення прозорості, степеня мутності і забарвлення рідин.

5. Застосування фізико-хімічних, інструментальних методів для виявлення і кількісного визначення домішок.

6. Дослідження на допустимі межі домішок (солі амонію, арсен, кальній, хлориди, фториди).

7. Дослідження на допустимі межі домішок (магній, магній і лужноземельні метали, важкі метали, залізо, свинець).

8. Дослідження на допустимі межі домішок (фосфати, калій, сульфати, сульфатна зола, цинк).

9. Дослідження на допустимі межі домішок (алюміній, вільний формальдегід, домішки і антиоксиданти в жирних оліях).

10. Документи, які регламентують стандартизацію фармацевтичної продукції.

 

САМОСТІЙНА АУДИТОРНА РОБОТА НА ЗАНЯТТІ:

ЗАВДАННЯ 1.

1. Виконати реакції ідентифікації і визначити наявність домішок в синтезованих лікарських засобах.

На базі проведених реакцій оформляюти протоколи та зробити висновок про наявність домішок лікарського засобу.

ЗАВДАННЯ 2.

 Заповнити таблицю 2.

Таблиця 2.

Застосування ТШХ для контролю домішок у лікарських засобах.

Метод	Переваги методу	Недоліки методу
1. М-д мінімуму, що відкривається в умовах експерименту
2. Метод стандартних зразків речовин-свідків
3.Метод внутрішнього нормування

 

 

ЛІТЕРАТУРА

ОСНОВНА :

       1. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». 1-е вид. – Х.: РІРЕГ, 2001. – С. 15-23, 74-93, 99, 101.

       2. Фармацевтична хімія: Підручник для студ. вищ. фармац. навч. закл. і фарм. ф-тів вищ. мед. навч. закл. III-IV рівнів акредитації / Заг. ред. П.О.Безуглого.– В.: Вид-во НОВА КНИГА, 2008. – С. 52-64.

         3. Фармацевтичний аналіз: Навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. III-IV рівнів акредитації / П.О. Безуглий, В.О. Грудько, С.Г. Леонова та ін.: Заг. ред. П.О.Безуглого.– X.: Вид-во НфаУ: Золоті сторінки, 2001. – С. 74-83, 144-156, 205-208.

       4. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия в двух частях. Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов.— Пятигорск, 2003.– С. 100-105/

       5. Перцев І.М., Пімінов О.Х., Слободянюк М.М. та ін. Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків. Навчальний посібник / За ред. І.М. Перцева. Видання друге, перероблене та доповнене ­— Вінниця: НОВА КНИГА, 2007. – С. 62-76.

 

ДОДАТКОВА:                                                                        

  1. Туркевич М.М. Фармацевтична хімія. — Київ: Вища школа, 1973. – 494с.

2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов. - М.: Медицина, 1986. – 768с.

3. Максютина Н.П., Каган Ф.Е., Кириченко Л.А., Митченко Ф.А. Методы анализа лекарств. – К.: Здоров’я, 1984. – 224с.

 

Методичні вказівки підготували:                            доц. Іванчук І. М.

 

 

Обговорено і затверджено на засіданні кафедри "31" серпня 2011 р.

 

Протокол № 1

 

Завідувач кафедри фармації                                  проф. Грицик А. Р

 

⇐ Предыдущая123456789Следующая ⇒

Поделиться: