Овладение навыками изготовление твердых лекарственных форм. Изучение изготовления порошков.

Содержание работы

Оценка и подпись руководителя практики

Производственная аптека должна иметь ассистентскую, моечную и материальные комнаты, административный блок. Изготовление лекарственных форм выполняется в ассистентской комнате.

В ассистентской комнате имеются необходимые шкафы, посуда, весы и средства малой механизации.

В процессе работы я соблюдаю требования безопасной работы с лекарственными субстанциями, токсическими веществами и электропитанием.

Порошками называется твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, обладающая свойством сыпучести и кажущаяся в результате измельчения и смешения входящих веществ однородной массой при рассматривании ее невооруженным глазом. Порошки представляют собой свободные, всесторонне дисперсные системы без дисперсионной среды с мелкодисперсными частицами разного размера и формы. В отдельных случаях в порошки вводят жидкие компоненты, но в количествах, не нарушающих их сыпучесть.

Область применения порошков весьма обширна. В форме порошков прописывается как одно, так и несколько лекарственных веществ. В первом случае порошки называются простыми, во втором - сложными. Порошки могут быть дозированными, т. е. разделенными на дозы или приемы, и недозированными, отпускаемыми общей массой без разделения на дозы.

Порошки для внутреннего употребления большей частью прописываются в дозированном виде. Порошки для наружного применения отпускаются почти исключительно в недозированном виде. Технология порошков регламентируется общей статьей ГФХ.

Приготовление порошков складывается из следующих операций:

- измельчения,

- просеивания,

- смешивания,

- дозирования и упаковки.

 В зависимости от состава и характера лекарственных веществ некоторые операции могут быть опущены или совмещены.

  Измельчение (pulverisatio). Измельчение твердых лекарственных препаратов имеет большое значение не только для повышения лечебного эффекта, но и для оптимального смешения и точного дозирования: при измельчении размер частиц лекарственных веществ выравнивается, после чего они легко и хорошо смешиваются и не расслаиваются при дозировании.

В ГФХ степень измельченности готовых порошков оценивается только визуально - невооруженным глазом не должны быть обнаружены отдельные частицы во всей массе порошка. Нормальный человеческий глаз различает на расстоянии 25 см

Содержание работы

Оценка и подпись руководителя практики

частицу размером 50 мкм, если ее цвет отличается от фона. Поскольку готовые порошки одного цвета, то принято считать, что отдельные частицы начинают различаться, если их размер превышает 70 мкм.

Твердые лекарственные вещества могут быть кристаллическими или аморфными. Первые нуждаются в дополнительном измельчении, однако в аптеке приходится измельчать и куски аморфных тел, и разнообразные части лекарственных растений. Поскольку в условиях аптеки всегда приходится измельчать небольшие количества веществ, то для этой цели используются простейшая аппаратура и приспособления.

Наиболее распространена для измельчения в аптечных условиях ступка с пестиком.

Ступки делают из фарфора, стекла, меди и других материалов. Размеры и форма их отличаются большим разнообразием. В зависимости от прочности ступки допускают различные виды механических усилий. В фарфоровых и стеклянных ступках сочетаются раздавливание с растиранием; в металлических - эти виды можно сочетать с ударом. Агатовые ступки применяются для измельчения особо твердых веществ.

Наиболее широко применяются в аптеках фарфоровые ступки, которые выпускаются семи номеров. Фарфор относится к хрупким продуктам высокой твердости, устойчив при умеренных нагрузках к истиранию. Ступка должна иметь равномерную матовую (неглазурованную) поверхность, поглощать влаги не более 0, 2%.

Для успешного измельчения необходимо, чтобы дно ступки максимально совпадало с головкой пестика; в противном случае неизмельченные частицы будут задерживаться в недоступных пестику изгибах. Типоразмеры аптечных фарфоровых ступок по ГОСТу и технологические параметры.

 Измельчая вещества в ступке, следует пестик вращать кистью руки без участия локтевого и плечевого суставов. При измельчении ядовитых и раздражающих слизистые оболочки веществ применяют закрытые ступки;

при этом лицо закрывают марлевой маской с ватной прослойкой и надевают защитные очки.

Рабочая поверхность ступки пористая, размер пор обычно меньше 30 мкм. По мере использования шероховатости поверхностей ступки и пестика сглаживаются, уменьшаются размеры пор и занимаемая ими площадь, ухудшаются измельчающие свойства ступки.

При измельчении лекарственных веществ в ступках часть их теряется в порах ступки, причем размер потери зависит в основном от количества образующихся частиц размером меньше 30 мкм. Заполняет поры ступки только вещество, растирающееся первым, поэтому при приготовлении сложных порошков необходимо знать размер потерь лекарственных препаратов в ступках, которые

Содержание работы

Оценка и подпись руководителя практики

колеблются в широких пределах.

Для ступок других размеров величину потери, взятую для ступки № 1, умножают на коэффициент рабочей поверхности, введенный для этой цели в таблицу. При этом нетрудно решить, что приготовление сложного порошка нужно начинать с вещества, обладающего наименьшими потерями, если в прописи нет вспомогательных веществ (например, сахара). Для каждого номера ступки имеются максимальные загрузки, которые не должны превышать 1/20 части ее объема. При превышении загрузок процесс измельчения резко ухудшается. Размер оптимальных загрузок и примерное время измельчения, экспериментально установленное. Увеличение времени измельчения в ряде случаев приводит к уменьшению суммарной поверхности порошков, поскольку при этом наблюдается вторичное явление - укрупнение частиц вещества.

При измельчении в ступке сразу нескольких веществ они измельчаются независимо друг от друга, поэтому в ступке более рационально измельчать смесь веществ, чем каждое из них по отдельности. Трудно измельчаемые вещества измельчают в присутствии этанола, эфира или их смеси. Эти жидкие компоненты, проникая в микротрещины, облегчают процесс разрушения кристаллов, производя расклинивающий эффект, и, адсорбируясь на мельчайших частицах, препятствуют их укрупнению. Для лекарственных веществ типа камфоры, фенилсалицилата, пентоксила берут 10 капель этанола или 15 капель эфира на 1 г вещества. Для лекарственных веществ типа борной кислоты, салициловой кислоты, стрептоцида количество жидкой фазы можно уменьшить вдвое.

Измельчая вещества в ступке, последнюю держат левой рукой, плотно прижимая к поверхности стола. Чтобы облегчить пользование ступкой, предложены разные приспособления для ее закрепления на столе. Приспособление состоит из ступкодержателя, сменных резиновых колец для ступок разных номеров и струбцины с резиновой прокладкой, защищающей поверхность стола от повреждений. Струбцина закрепляется на крае стола. На штырь насаживается ступкодержатель (металлическое кольцо) таким образом, чтобы прорези во втулке совпали с фиксатором штыря. Затем в металлическое кольцо помещается соответствующее резиновое кольцо, в котором закрепляется ступка. Существует настольный ступкодержатель, имеющий вид кольца с тремя ножками, в которые вмонтированы резиновые присоски.

Для измельчения твердых веществ в замен ступок предложено большое количество малогабаритных мельниц различных конструкций типа электрических кофейных мельниц.

Содержание работы

Оценка и подпись руководителя практики

Просеивание. При изготовлении порошков последние прямо в ступке доводятся до максимально возможной тонкости, что определяется визуально.

К ситовой характеристике приходится прибегать при измельчении лекарственного растительного сырья, сахара и других веществ в заводских условиях (реже в аптечных), когда требуется определенная степень тонкости размола. В этом случае руководствуются фармакопейной шкалой шелковых сит (ГФХ, с. 857), с помощью которых можно получать порошки от наимельчайших (размер отверстий в свету 0, 1 мм) до среднекрупных (просвет 0, 315 мм) размеров.

В аптечных условиях пользуются стандартным набором сит с ободками диаметром 150-200 мм. При просеивании необходимое сито вставляют в донышко и сверху закрывают крышкой. Просеивание производят плавными вращательными движениями, можно для этой цели использовать лабораторный аппарат для встряхивания.

  Смешивание. Основная операция при приготовлении сложных порошков - смешивание. Она осуществляется одновременно с измельчением или может быть самостоятельной операцией в случае, если сложный порошок изготавливается из предварительно измельченных веществ. При смешивании пестик должен вращаться с меньшим давлением на дно и стенки ступки, чем при измельчении. В процессе смешивания, а также растирания вещество несколько раз снимают со стенок ступки и головки пестика (с помощью кусочка целлулоидной пленки) так, чтобы порошок находился в центре ступки. Смешивание проводится до тех пор, пока масса приготовляемого порошка не будет однородной при рассматривании невооруженным глазом.

Процесс смешивания при изготовлении сложных порошков происходит значительно легче и быстрее, чем измельчение; достаточно однородные смеси получаются даже в том случае, когда количество одного ингредиента превышает количество другого в 20 раз. Оптимальное же соотношение ингредиентов 1: 1.

Дозирование. Разделение на дозы простых и сложных порошков производится путем развешивания на ручных весах. Для дозированных порошков рекомендуется масса больше 0, 1 и меньше 1 г, так как в остальных случаях больные будут испытывать неудобства при приеме. Оптимальная масса разделенных порошков 0, 3-0, 5 г. Колебания в массе ±15% допускается для порошков в дозах до 0, 1 г; ±10% - для доз от 0, 1 до 0, 3 г; ±5% - для доз от 0, 3 до 0, 5 г; ±4% - для доз от 0, 5 до 1 г; ±3% - для порошков массой

 свыше 1 г.

В аптечных условиях приходится развешивать на дозы значительные количества часто прописываемых простых и

Содержание работы

Оценка и подпись руководителя практики

сложных порошков (внутриаптечные заготовки, порошки для лечебных учреждений). Для ускорения расфасовки таких порошков применяют дозатор ТК-3 (ВНИИФ), рассчитанный на расфасовку порошков массой от 0, 2 до 1 г. Он состоит из металлического корпуса, сбрасывателя, дозатора и винта настройки. Вначале устанавливают заданную весовую дозу. Для этого бункер дозатора погружают в порошковую массу. Делая упор большим пальцем правой руки, продвигают сбрасыватель в сторону бункера и удаляют излишек порошка, держа прибор над сосудом с порошковой массой. Не снимая пальца, сбрасыватель возвращают в исходное положение, открывая тем самым бункер. Дозу высыпают на весы и проверяют ее массу. При несоответствии добиваются получения заданной массы путем вращения винта настройки. После этого дозатор готов для работы. Каждый раз после работы прибор надо хорошо очищать. При необходимости его следует разобрать, для чего нужно надавить на язычок - упор, находящийся в верхнем прямоугольном отверстии на верхней плоскости прибора и, продвигая сбрасыватель вперед, вынуть его из корпуса. Затем, вращая головку винта против часовой стрелки, вынуть дозатор. Сборка дозатора производится в обратном порядке. В настоящее время дозаторы ТК-3 изготавливаются также из ударопрочного полистирола марки УП-1. Пластмассовый дозатор легче металлического, что облегчает с ним работу. Полистирол инертен к порошкообразным медикаментам, за исключением камфоры (растворяет полистирол) и бромкамфоры (при длительном контакте полистирол растрескивается). Пластмассовые дозаторы можно мыть щелочными растворами (при температуре до 60° С) и протирать этанолом любой концентрации.

Выпускается промышленностью дозатор порошков ручной объемный, состоящий из металлического корпуса с мерной камерой в наконечнике. Имеются более совершенные, чем ручные дозаторы (по точности и скорости дозирования), приборы для автоматического дозирования порошков. Они бывают разных конструкций, с производительностью от 6 до 15 доз порошков в минуту, с точностью дозирования ±2%.

Неразделенные порошки прописываются в разных количествах (обычно в пределах 50 г); дозируются они уже на дому в соответствии с указаниями врача (чайными ложками и т. п.).

  Упаковка. Большинство дозированных порошков отпускается в бумажных капсулах, изготавливаемых из листков белой гладкой бумаги размером 7, 5х10 см. Стадии капсулирования показаны на рис. 7.6. Заполненные капсулы складывают по три и помещают в бумажный мешочек (sacculus chartaceus) или коробочку (scatula). Для веществ гигроскопичных, пахучих или летучих применяют капсулы из вощеной или парафинированной бумаги (charta cerata,

Содержание работы

Оценка и подпись руководителя практики

charta paraffinata), a для маслянистых и склонных к адгезии (прилипанию) порошков - из пергаментной бумаги (charta pergamenta).

В тех случаях, когда необходимо скрыть неприятный вкус лекарственного вещества, например хинина, или предохранить больного от красящих лекарственных веществ (метиленовая синь), дозированные порошки следует отпускать в твердых желатиновых капсулах с крышечками (capsulae gelatinosae operculatae). Капсулы состоят из двух коротких, закрытых с одной стороны и плотно входящих друг в друга полых желатиновых цилиндриков - донышка и крышечки. Желатиновые капсулы выпускаются медицинской промышленностью семи емкостей, из которых первые четыре (наиболее ходовые) имеют следующие размеры в закрытом виде. В зависимости от объемной массы дозируемого порошка капсула одного номера вмещает разные их количества. Капсулы могут быть окрашенными или бесцветными. Капсулы должны растворяться в теплой воде (37±2° С), т. е. содержимое капсулы должно высвобождаться в течение не более 15 мин. Операцию заполнения можно провести путем осторожного высыпания дозы порошка с листка бумаги в донышко капсулы. После заполнения на донышко надевают крышечку, предварительно слегка смочив водой внутренний ее край.

Для локализации действия некоторых лекарственных веществ в кишечнике используют глютоидные капсулы (capsulae glutoidales). Они отличаются от желатиновых тем, что обработаны спиртовым раствором формалина или парами формальдегида. При этом желатин переходит в глютин и теряет способность растворяться в воде и кислотах, растворяясь в щелочных жидкостях. Такие капсулы проходят желудок без изменения и распадаются в щелочном содержимом кишечника («кишечные» капсулы). Обработка капсул может быть проведена в эксикаторе, на дно которого кладется кусок ваты, пропитанный официнальным раствором формальдегида из расчета: 1 мл раствора на 1 л объема эксикатора. Капсулы помещаются на фарфоровой вкладке на куске марли и выдерживаются в парах формальдегида сутки. Необходимо пользоваться свежеприготовленными капсулами, поскольку со временем глютоидные капсулы могут потерять способность растворяться в кишечном соке. Порошки, расфасованные в капсулы, отпускаются больным в картонных коробках или стеклянных банках.

Недозированные порошки отпускают в бумажных пакетах, коробках, а также в стеклянных и пластмассовых банках.

Способы прописывания порошков

Недозированные порошки выписываются только одним способом: врач перечисляет лекарственные препараты, указывая их количество в граммах.

Дозированные порошки могут быть выписаны двумя способами:

Содержание работы

Оценка и подпись руководителя практики

1) врач указывает массы ингредиентов на каждый отдельный прием, а затем указывает число доз

Например:

Rp.: Magnesii oxydi 0, 3
Natrii hydrocarbonatis 0, 2
Misce, fiat pulvis
Da tales doses N. 10
Signa. По 1 порошку 3 раза в день

2)  врач выписывает лекарственные вещества общей массой, указывая затем, на какое число доз они должны быть разделены (рецепт 7.2.). Например:

Rp.: Magnesii oxydi 3, 0
Natrii hydrocarbonatis 2, 0
Misce, fiat pulvis
Divide in partes aequales N. 10
Da Signa. По 1 порошку 3 раза в день

Первый способ прописывания более распространен, потому что прописываемые количества лекарственных веществ совпадают с теми обычными однократными терапевтическими дозами, с которыми врач оперирует в своей повседневной работе.

Простые порошки

Большая часть простых порошков отпускается в дозированном виде, поскольку они предназначаются для внутреннего употребления. При этом в неизмельченном виде отпускаются лекарственные препараты, которые перед употреблением растворяются в воде или по своей природе являются достаточно дисперсными. Во всех остальных случаях препараты измельчаются.

  Дозированные порошки (Pulveres divisi) - это порошки, разделенные на дозы.

Недозированные порошки (Pulveres indivisi) - это порошки, не разделенные на дозы.

Недозированные порошки для наружного применения отличаются большим разнообразием. Среди них различают присыпки, порошки для вдувания, нюхательные, порошки для приготовления на дому примочек, полосканий и других растворов. Масса их в зависимости от назначения колеблется в широких пределах: от 5 до 200 г.

Присыпки (Pulveres adspersorii). Мельчайшие порошки, пудры, лечебная ценность которых находится в прямой зависимости от дисперсности ингредиентов. Присыпки, нанесенные на кожу, увеличивают поверхность ее испарения, усиливают теплоотдачу, благодаря чему оказывают охлаждающее, противовоспалительное и высушивающее действие.

В качестве простых присыпок часто применяются вещества, которые сами по себе являются тончайшими порошками.

Порошки для вдувания (Pulveres insufflatorii). Эти порошки предназначены для вдувания в ухо, горло, нос.

Содержание работы

Оценка и подпись руководителя практики