Первичный сертификационный аудит
Включает два этапа
1. Аудит документации СМК (представленной заказчиком).
2. Аудит на месте (в организации заказчика).
Аудит документации СМК (представленной заказчиком).
Цели:
1. Определение соответствия документации СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
2. Оценка местоположения заказчика и условия размещения производственных площадок.
3. Сбор и анализ информации и СМК.
4. Оценка деятельности по проведению внутренних аудитов СМК и анализа со стороны руководства.
5. Планирование второго этапа аудита.
Документация, представляемая заказчиком в орган по сертификации СМК:
1. Политика в области качества;
2. Руководство по качеству;
3. Структурная схема организации;
4. Структурная схема службы качества;
5. Перечень документации СМК;
6. Документация по факту проведения внутреннего аудита;
7. Документация по факту проведения анализа со стороны руководства;
На первом этапе орган по сертификации проводит:
1. Анализ документов заказчика на соответствие требованиям ИСО 9001.
2. Оформляет письменный отчет по анализу представленных документов с указанием выявленных несоответствий.
3. Согласовывает с заказчиком сроки для:
– устранения несоответствий (2-4 недели);
– проведения 2 этапа аудита (не позднее 3х месяцев после окончания первого этапа аудита).
Аудит на месте (в организации заказчика).
Цель: оценка внедрения СМК и её результативности.
Включает следующие стадии:
1. Подготовка плана аудита;
2. Проверка и оценка СМК;
3. Подготовка акта по результатам аудита;
4. Проведение заключительного совещания и рассылка акта.
Подготовка плана аудита
Ответственное лицо - председатель комиссии.
Осуществляется с учетом:
1. Результатов первого этапа;
2. Области применения СМК;
3. Сложности процессов и технологических особенностей;
4. Числа производственных площадок (включая временные) и численности работников;
5. Требований законодательства, технических регламентов и других нормативных документов;
Проверка и оценка СМК.
Начинается с предварительного совещания.
Проводит: председатель комиссии.
Участвуют: члены комиссии, руководители организации и структурных подразделений.
Цели предварительного совещания:
1. Подтверждение плана аудита;
2. Краткое изложение методов и процедур проведения аудита;
3. Установление процедур взаимодействия между комиссией и организацией;
4. Подтверждение наличия ресурсов;
5. Обсуждение других вопросов.
В ходе аудита комиссия выполняет:
1. Проверку области применения и документации СМК;
2. Наблюдение за функционированием процессов и управлением ими;
3. Проверку качества продукции;
4. Проверку на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и требованиям законодательства;
5. Оценку проведения внутренних аудитов;
6. Поверку анализа со стороны руководства
7. Регистрацию полученной информации
В ходе аудита комиссия:
1. Проводит сбор и поверку свидетельств аудита;
2. Сопоставляет полученную информацию с критериями аудита;
3. Тщательно рассматривает и классифицирует выявленные несоответствия;
4. Формирует выводы, которые указывают на выявленные несоответствия или соответствия;
Классификация несоответствий:
Значительное несоответствие – это несоответствие, которое может повлечь невыполнение требований стандарта, требований потребителей или обязательных требований.
Малозначительное несоответствие – систематическое упущение, которое может привести к невыполнению требований или снижению результативности функционирования СМК.
Уведомление – свидетельство аудита, которое не носит характер несоответствия, но которое фиксируется в целях предотвращения возможного появления несоответствия.
Действия с несоответствиями и уведомлениями:
1. Представляет выявленные несоответствия - орган по сертификации;
2. Устраняет несоответствия (коррекция) – заказчик;
3. Производит анализ причин несоответствий – заказчик;
4. Планирует корректирующие действия – заказчик;
5. Выполняет корректирующие действия (не больше 12 недель при значительных несоответствиях и не больше 5 недель при малозначительных несоответствиях и уведомлениях) – заказчик;
6. Осуществляет контроль выполнения корректирующих действий - орган по сертификации.
3. Подготовка акта по результатам аудита
В акте отражают:
– обобщенные свидетельства аудита всем требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
– оценку результативности внедрения и поддержания улучшения СМК;
– информацию о проверенных объектах СМК;
– результаты внутренних аудитов и результаты анализа со стороны руководства;
– рекомендации по улучшению;
– рекомендации в отношении выдачи сертификата.
К акту прилагаются:
– план аудита СМК;
– заполненные бланки несоответствий;
– записи, подтверждающие несоответствия (при наличии);
– протоколы предварительного и заключительного совещаний;
– протокол разногласия (при наличии).
4. Проведение заключительного совещания и рассылка акта
Проводит: председатель комиссии.
Участвуют: члены комиссии, руководители организации, руководители структурных подразделений.
Цели заключительного совещания:
1. Представление результатов аудита и доведение их до всех участников.
2. Представление выводов по результатам аудита.
3. Информирование о периодичности инспекционного контроля.
Акт о результатах аудита печатают в двух экземплярах. Его подписывают председатель и члены комиссии. Он утверждается руководителем органа по сертификации. Представляется для ознакомления заказчику.
Оформление и выдача сертификата соответствия
Сертификат соответствия:
– оформляется на русском языке;
– присваивается регистрационный номер;
– регистрируется в реестре органа по сертификации;
– подписывается ответственным представителем органа по сертификации;
– срок действия 3 года;
– является собственностью органа по сертификации.
Орган по сертификации и держатель сертификата заключают договор (не позднее чем за 2 месяца до проведения 1-го планового инспекционного контроля) на проведение инспекционных контролей СМК.
Форма сертификата в системе ГОСТ Р.
