Специальность 051103 – «Фармация»

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС ПО ЭЛЕКТИВНОЙ ДИСЦИПЛИНЕ

«КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Специальность 051103 – «Фармация»

Курс 5

Алматы 2013

Содержание

1. Рабочая программа …………………………………………………………………….. …………… 3

2. Силлабус……………………………………………………………………………………………...15

3. Методические рекомендации для занятий

(практических, семинарских, лабораторных)………………………………………………………… 28

4. Методические рекомендации для

самостоятельной работы студентов

под руководством преподавателя……………………………………………………………………… 72

5. Методические рекомендации для

самостоятельной работы студентов…………………………………………………………………...112

6. Контрольно-измерительные средства

для оценки знаний, умений и навыков по дисциплине………………………………………………118

 

Утверждаю

Проректор по УМР, проф.

Тулебаев К.А. __________

«_____» _________ 2013 г.

 

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА

 

Дисциплина «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»

 

Специальность - 051103 «Фармация»

Курс – 5

 

Практические занятия – 30 часов

 

Самостоятельная работа студентов

под руководством преподавателя – 14 час

 

Самостоятельная работа студентов – 46 часов

 

Объем учебных часов

(кредитов) 90 часов/2 кредита

 

Форма контроля – экзамен (тестирование, устный опрос)

 

 

Алматы 2013

Рабочая программа разработана д.х.н., проф. Омаровой Р.А.

 

Рабочая программа обсуждена и утверждена на заседании модуля «Фармацевт-аналитик»

протокол № от « » 2013 г.

Руководитель модуля «Фармацевт-аналитик», профессор _____________ Омарова Р.А.

 

 

Рабочая программа обсуждена на заседании КОП «Фармация» фармацевтического факультета протокол № от « » 2013 г.

Председатель КОП «Фармация», к. фарм. н., доцент _______________ Саякова Г.М.

Одобрено центральным методическим советом (ЦМС) КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова

протокол № от « » 2013 г.

Председатель совета, профессор _______________ Тулебаев К.А.

Общие сведения

Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

Кафедра: модуль «Фармацевт-аналитик»

Дисциплина, код дисциплины: Контроль качества и стандартизация лекарственных средств

Специальность: 051103 «Фармация»

Объем учебных часов (кредитов): 90 часов (2 кредита)

Курс: 5 и семестр изучения: IX

Программа

2.1 Введение:

В основе дисциплины «Контроль качества и стандартизация лекарственных веществ» лежит объективная оценка качества лекарственных средств, которая возможна лишь в том случае, если для этой цели используют достаточно чувствительные и точные методы анализа. Иначе говоря, необходима стандартизация способов оценки качества лекарственных средств. Точное соблюдение одних и тех же условий при осуществлении контроля качества лекарств достигается стандартизацией способов приготовлении растворов реактивов, используемых в анализе, достаточной степенью чистоты растворителей, соблюдением температурного режима, необходимых значений рН и других условий. Очень важна стандартизация приборов, используемых в фармацевтическом анализе, строгое соблюдение идентичных условий при изменениях и расчетах физических и физика – химических констант.

Основной задачей стандартизации лекарственных средств является также определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытание и контроля. Стандартами на лекарственные средства являются: ГФ РК, ФС, ВФС, технические условия (ТУ), регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность лекарственных средств независимо от серии, а также постоянство и единообразие их производства.

Данная дисциплина закрепляет и развивает навыки и умения, необходимые для практической деятельности фармацевта по обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их разработки, производства промышленного и аптечного, хранения, распределения и потребления.

 

2.2 Цель дисциплины: Формировать у студентов теоретические знания и практические навыки по контролю качества и стандартизации лекарственных средств.

 

2.3 Задачи обучения:

· ознакомление с Государственной системой стандартизации лекарственных средств в РК;

· ознакомление с порядком и правилами проведения государственного контроля качества лекарственных средств;

· разработка аналитического нормативного документа (АНД) на лекарственные препараты;

· усвоение общих фармакопейных методов и прямых исследований лекарственных препаратов;

· освоение фармакопейных титриметрических методов контроля качества лекарственных средств (ЛС);

· освоение методов контроля качества лекарственных форм промышленного производства (таблетки, инъекционные растворы, капсулы);

· освоение фармакопейных методов элементного анализа ЛС.

 

2.4 Конечные результаты обучения:

Когнитивные навыки (знания):

· современное состояние и пути совершенствования стандартизации и сертификации ЛС в Республике Казахстан (РК);

· основные направления стандартизации;

· государственная система стандартизации лекарственных средств в РК;

· Государственная фармакопея и другие нормативно-технические документы, регламентирующие качество ЛС;

· роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС;

· общие фармакопейные методы исследования качества ЛС;

· особенности фармакопейного анализа;

· вопросы государственной инспекции по контролю качества ЛС на современном уровне;

· определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами;

· общие сведения о методах и испытаниях ЛС на микробиологическую чистоту;

· постадийный контроль лекарственных форм в заводских условиях;

· внутриаптечный контроль качества ЛС;

· сроки годности и стандартизация ЛС.

Операциональные навыки:

· уметь пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;

· оценивать качество лекарственных средств визуально и по физическим константам;

· устанавливать подлинность лекарственных средств по химическим реакциям;

· устанавливать подлинность лекарственных средств с помощью физико-химических методов анализа;

· оценивать количественное содержание действующего вещества в лекарственных препаратах на основе химических и физико-химических методов анализа;

· составлять протокол по результатам фармацевтического анализа лекарственного препарата;

· уметь составлять аналитический нормативный документ на ЛС;

· принимать решение о корректности процесса стандартизации ЛС.

 

Аксиологические (коммуникативные) компетенции:

· умение формулировать вопросы и ответы на них;

· умение вступать в полемику и доказывать свою точку зрения;

· умение работать в коллективе;

· владение лидерскими способностями при работе в команде;

· умение работать с лицами, подавшими заявление на стандартизацию ЛС;

· работа и взаимосвязь с другими ведомствами (экологическая служба, аптечные и производственные организации, вышестоящие службы).

Правовые компетенции

· знание Закона РК «О лекарственных средствах»;

· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств: Государственная фармакопея РК, общие фармакопейные статьи на методы и исследования и анализа лекарственных средств; фармакопейная (временная фармакопейная) статья; аналитический нормативный (временный нормативный) документ на индивидуальный лекарственный препарат;

· знание стандарта РК З.17-2000. Порядок сертификации лекарственных средств;

· знание Фармакопеи Британии, Фармакопеи США, Европейской фармакопеи, Фармакопеи России;

· правила техники безопасности при работе с химическими реактивами, применяемыми в фармацевтической оценке качества лекарственных средств;

· правила техники безопасности при работе с электрооборудованием, применяемым в фармацевтической практике.

 

Компетенции непрерывного обучения и самообразования:

· работа с литературой, Интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях;

· подготовка презентаций, тематических рефератов, докладов, иллюстративного материала и т.д.

 

2.5 Пререквизиты: неорганическая химия, физика, аналитическая химия, фармацевтическая химия, токсикологическая химия, фармакология.

 

2.6 Постреквизиты: фармакогнозия, фармацевтическая технология, организация фармацевтического дела.

 

2.7 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)

Распределение часов дисциплины

 

Общее количество часов	Аудиторные часы	СРС
Лекции	Практические занятия	СРСП
	-

 

Тематический план практических занятий

№	Тема	Продолжительность занятий
Кредит № 1
1.	Государственная система стандартизации лекарственных средств в РК	2 часа
2.	Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан	2 часа
3.	Порядок сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан	2 часа
4.	Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов	2 часа
5.	Разработка аналитического нормативного документа на лекарственное средство	2 часа
6.	Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1	2 часа
7.	Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1	3 часа
	Всего:	15 часов
Кредит № 2
8.	Титриметрические методы анализа	3 часа
9.	Элементный анализ ЛС по ГФ ХI и ГФ РК, т.1	2 часа
10.	Определение азота в органических соединениях (метод Кьельдаля), метод сжигания в колбе с кислородом, проба Бельштейна	2 часа
11.	Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства	2 часа
12.	Общие нормы и методы испытания таблеток заводского производства	2 часа
13.	Контроль качества инъекционных лекарственных форм	2 часа
14.	Определение недопустимых примесей, влаги, летучих веществ физических констант лекарственных средств промышленного производства	2 часа
	Всего:	15 часов
	ИТОГО:	30 часов

Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (СРСП)

№	Тема	Продолжительность занятий
Кредит 1
1.	Фармакопея США, Британская фармакопея, Европейская фармакопея, фармакопеи СССР, России и Казахстана	3 часа
2.	Система сертификации ЛС и основные её этапы	3 часа
3.	Рубежный контроль	1 час
	Всего:	7 часов
Кредит 2
4.	Определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами	3 часа
5.	Общие сведения о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту	3 часа
6.	Рубежный контроль	1 час
	Всего:	7 часов
	Итого:	14 часов

 

Тематический план СРС

№	Тема	Продолжительность занятий
Кредит 1
1.	Общие требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации	8 часов
2.	Вопросы государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств	8 часов
3.	Постадийный контроль качества лекарственных средств в заводских условиях	7 часов
	Всего часов	23 часа
Кредит 2
1.	Физические методы в стандартизации лекарственных веществ	7 часов
2.	Применение физико-химических методов в количественном анализе лекарственных средств	8 часов
3.	Сроки годности и стандартизация ЛС	8 часов
	Всего часов	23 часа
	ИТОГО:	46 часов

2.8 Методы оценки знаний и практических навыков:

-Текущий контроль: тестирование, письменный и (или) устный опрос, проверка оформления протоколов анализа лекарственного препарата, защита протоколов, решение ситуационных задач, самооценка и групповая оценка при работе в малых группах.

-Рубежный контроль: коллоквиум (тестирование, устный или письменный опрос)

-Итоговый контроль: экзамен (в устной, письменной и/или тестовой форме, оценка практических навыков)

Количество оценок компетенции для студентов 5 курса

по дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств».

 

· 15 практических занятий – знания;

· 15 практических занятий – практические навыки

· 1 кр.(1, 2) 2 кр – СРПСП (1, 4) ПР.зан.-2, 3 практических занятии - коммуникативные навыки

· 2кр. (1, 4) практических занятии – правовая компетенция

· 15 - самосовершенствование

 

Оценочный лист знаний студентов 5 курса

по дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»

Максимально 100 баллов

а) устный опрос – максимально 80 баллов

- правильный и полный ответ при устном опросе и обсуждении темы – 74-80 баллов

- правильный но неполный ответ при устном опросе и обсуждении темы – 60-73 баллов

- неполный ответ с некоторыми неточностями – 52-59 баллов

- неполный ответ, отражающие основные моменты темы – 50-51 баллов

- нет ответа – 0 баллов

б) выполнение заданий в тестовой форме – максимально 20 баллов

- 86 - 100 % - 20 баллов

- 75 - 85 % - 15 баллов

- 60 - 74 % - 7 баллов

- 50 - 59 % - 3 балла

- меньше 50 % - 0 баллов

 

Оценочный лист практических навыков студентов 5 курса

по дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»

Э х 0, 4

Шкала градации оценок

Оценка по буквенной системе	Цифровой эквивалент баллов	Процентное содержание %	Оценка по традиционной системе
А	4, 0	95-100	ОТЛИЧНО
А-	3, 67	90-94
В+	3, 33	85-89	ХОРОШО
В	3, 0	80-84
В-	2, 67	75-79
С+	2, 33	70-74	УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНО
С	2, 0	65-69
С-	1, 67	60-64
D+	1, 33	55-59
D	1, 0	50-54
F		0-49	НЕУДОВЛЕТВОРИ ТЕЛЬНО

 

2.9.Методы обучения и преподавания:

Малые группы.

- Лабораторные занятия: контроль исходных знаний по теме (тестирование, устный опрос и др.), выполнение лабораторных работ, написание и защита протокола анализа лекарственного препарата в соответствии с нормативной документацией.

- Самостоятельная работа студентов под руководством преподавателя (СРСП): углубленное изучение отдельных вопросов тем пройденных лабораторных занятий, самостоятельное изучение тем по программе, не включенных в лабораторные занятия, подготовка и защита рефератов, работа в малых группах, проведение деловых игр, обсуждение результатов выполнения индивидуальных и групповых заданий, выполнение тестовых заданий, решение ситуационных задач, проведение дискуссий, работа с мультимедийными базами данных, компьютерными моделями и программами, консультации с преподавателем по возникающим вопросам. Проведение рубежного контроля.

- Самостоятельная работа студентов (СРС): работа с учебной и дополнительной литературой по вопросам, предусмотренным для самостоятельного изучения, электронными базами данных и компьютерными обучающими программами, составление, решение ситуационных задач, составление глоссария, составление, выполнение тестовых заданий, подготовка и защита рефератов, презентаций по темам и вопросам типовой программы, которые не изучались на лекциях, лабораторных занятиях и на СРСП.

Оборудование и оснащение

-Оборудование: приборы и аппараты (фотоэлектроколориметр, спектрофотометр, поляриметр, рефрактометр, потенциометр, аналитические весы, торсионные весы, приборы для определения температуры плавления, шаровая мельница, микроскопы и др.), муфельная печь, термостат, водяная баня, центрифуги, электрические плитки, комплект для тонкослойной хроматографии, сушильный шкаф, компьютеры, мультимедийный проектор, микрофон, экран.

- Оснащение: набор химических реактивов, лабораторная химическая посуда, штативы, таблицы, микропрепараты, слайды, комплект тестовых заданий, ситуационные задачи, наборы раздаточного материала.

 

2.11 Рекомендуемая литература:

Основная:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

2 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.

3 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б, Галымов Е.Г. Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008 – 167 с.

4 Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. – К.: Мориион, 1999. – 896 с.

Дополнительная:

1 Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001. – 320 с.

2 Харитонов Ю.Я. Аналитическая химия: в 2 т. – М.: Высш. школа, 2001.

3 Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. – М.: Медицина, 1989. – 288 с.

4 Максютина Н.П., Каган Ф.Е., Кириченко Л.А., Митченко Ф.А. Методы анализа лекарств. – К.: Здоров’я, 1984. – 224 с.

5 Сливкин А.И., Садчикова Н.П. Функциональный анализ органических лекарственных веществ / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – Воронеж: Воронежский гос. ун-т, 2007. – 426 с.

 

2.12 Приложения:

- форма № 1 «Протокол согласования преподавания с пре-, и постреквизитами - по мере необходимости

- форма № 2 «Дополнения и изменения к рабочей программе» - по мере необходимости

 

 

СИЛЛАБУС

 

 

Дисциплина «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»

 

Специальность - 051103 «Фармация»

Курс – 5

 

Практические занятия – 30 часов

 

Самостоятельная работа студентов

под руководством преподавателя – 14 часов

 

Самостоятельная работа студентов – 46 часов

 

Объем учебных часов

(кредитов) 90 часов/2 кредита

 

Форма контроля – экзамен (тестирование, устный опрос)

 

 

Алматы 2013

Силлабус разработан в соответствии с рабочей программой по дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств» д.х.н., проф. Омаровой Р.А.

 

 

Силлабус утвержден на заседании модуля «Фармацевт-аналитик»

Протокол №

 

« » __________ 2013 г.

 

Руководитель модуля «Фармацевт-аналитик»,

профессор ______________ Омарова Р.А.

 

Общие сведения

1.1 Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова

1.2 Кафедра, модуль: модуль «Фармацевт-аналитик»

1.3 Дисциплина, код дисциплины: Контроль качества и стандартизация лекарственных средств

1.4 Специальность: 051103 - Фармация

1.5 Объем учебных часов/кредитов*: 90 часов/2 кредита

1.6 Курс и семестр изучения: 5 курс, IX семестр

1.7 1.7 Сведения о преподавателе:

Омарова Роза Амиржановна, доктор химических наук, профессор, руководитель модуля «Фармацевт-аналитик»

Круг научных интересов: современные проблемы координационной и квантовой химии, химии амидкислот, проблемы пространственного и электронного строения и реакционной способности биологически активных веществ, термодинамика процессов комплексообразования, проблемы создания новых лекарственных препаратов и новых лекарственных форм.

 

1.8 Контактная информация: Алматы, КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, аудиторный корпус 2, комн. 107.

моб. тел. Омаровой Р.А. 87017383859, электронный адрес – [email protected]

1.9 Политика дисциплины: регулярное посещение аудиторных занятий, активное участие в обсуждении рассматриваемых вопросов, отработка пропущенных занятий в назначенное преподавателем время с разрешения деканата, допуск к занятиям только белых халатах и колпаках.

 

2. Программа:

2.1 Введение:

В основе дисциплины «Контроль качества и стандартизация лекарственных веществ» лежит объективная оценка качества лекарственных средств, которая возможна лишь в том случае, если для этой цели используют достаточно чувствительные и точные методы анализа. Иначе говоря, необходима стандартизация способов оценки качества лекарственных средств. Точное соблюдение одних и тех же условий при осуществлении контроля качества лекарств достигается стандартизацией способов приготовлении растворов реактивов, используемых в анализе, достаточной степенью чистоты растворителей, соблюдением температурного режима, необходимых значений рН и других условий. Очень важна стандартизация приборов, используемых в фармацевтическом анализе, строгое соблюдение идентичных условий при изменениях и расчетах физических и физика – химических констант.

Основной задачей стандартизации лекарственных средств является также определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытание и контроля. Стандартами на лекарственные средства являются: ГФ РК, ФС, ВФС, технические условия (ТУ), регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность лекарственных средств независимо от серии, а также постоянство и единообразие их производства.

Данная дисциплина закрепляет и развивает навыки и умения, необходимые для практической деятельности фармацевта по обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их разработки, производства промышленного и аптечного, хранения, распределения и потребления.

 

2.2 Цель дисциплины: Сформировать у студентов знания и практические навыки по контролю качества и стандартизации лекарственных средств.

.

2.3 Задачи обучения:

· ознакомление с Государственной системой стандартизации лекарственных средств в РК;

· ознакомление с порядком и правилами проведения государственного контроля качества лекарственных средств;

· разработка аналитического нормативного документа (АНД) на лекарственные препараты;

· усвоение общих фармакопейных методов и прямых исследований лекарственных препаратов;

· освоение фармакопейных титриметрических методов контроля качества лекарственных средств (ЛС);

· освоение методов контроля качества лекарственных форм промышленного производства (таблетки, инъекционные растворы, капсулы);

· освоение фармакопейных методов элементного анализа ЛС.

 

2.4 Конечные результаты обучения:

Когнитивная компонента (знания):

· современное состояние и пути совершенствования стандартизации и сертификации ЛС в Республике Казахстан (РК);

· основные направления стандартизации;

· государственная система стандартизации лекарственных средств в РК;

· Государственная фармакопея и другие нормативно-технические документы, регламентирующие качество ЛС;

· роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС;

· общие фармакопейные методы исследования качества ЛС;

· особенности фармакопейного анализа;

· вопросы государственной инспекции по контролю качества ЛС на современном уровне;

· определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами;

· общие сведения о методах и испытаниях ЛС на микробиологическую чистоту;

· постадийный контроль лекарственных форм в заводских условиях;

· внутриаптечный контроль качества ЛС;

· сроки годности и стандартизация ЛС.

Операциональные навыки:

· уметь пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;

· оценивать качество лекарственных средств визуально и по физическим константам;

· устанавливать подлинность лекарственных средств по химическим реакциям;

· устанавливать подлинность лекарственных средств с помощью физико-химических методов анализа;

· оценивать количественное содержание действующего вещества в лекарственных препаратах на основе химических и физико-химических методов анализа;

· составлять протокол по результатам фармацевтического анализа лекарственного препарата;

· уметь составлять аналитический нормативный документ на ЛС;

· принимать решение о корректности процесса стандартизации ЛС.

 

Аксиологические (коммуникативные) компетенции:

· умение формулировать вопросы и ответы на них;

· умение вступать в полемику и доказывать свою точку зрения;

· умение работать в коллективе;

· владение лидерскими способностями при работе в команде;

· умение работать с лицами, подавшими заявление на стандартизацию ЛС;

· работа и взаимосвязь с другими ведомствами (экологическая служба, аптечные и производственные организации, вышестоящие службы).

Правовые компетенции

· знание Закона РК «О лекарственных средствах»;

· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств: Государственная фармакопея РК, общие фармакопейные статьи на методы и исследования и анализа лекарственных средств; фармакопейная (временная фармакопейная) статья; аналитический нормативный (временный нормативный) документ на индивидуальный лекарственный препарат;

· знание стандарта РК З.17-2000. Порядок сертификации лекарственных средств;

· знание Фармакопеи Британии, Фармакопеи США, Европейской фармакопеи, Фармакопеи России;

· правила техники безопасности при работе с химическими реактивами, применяемыми в фармацевтической оценке качества лекарственных средств;

· правила техники безопасности при работе с электрооборудованием, применяемым в фармацевтической практике.

 

Компетенции непрерывного обучения и самообразования:

· работа с литературой, Интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях;

· подготовка презентаций, тематических рефератов, докладов, иллюстративного материала и т.д.

 

2.5 Пререквизиты: неорганическая химия, физика, аналитическая химия, фармацевтическая химия, токсикологическая химия, фармакология.

 

2.6 Постреквизиты: фармакогнозия, фармацевтическая технология, организация фармацевтического дела.

 

2.7 Краткое содержание дисциплины

Требования к разработке новых ЛС включают регламентацию (стандартизацию) процессов создания, доклинических и клинических испытаний, разработки технологии, правил регистрации, нормативов производства, контроля качества.

Под стандартизацией в целом понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называется эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативно-технический документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции. Конечной целью стандартизации в области лекарственного обеспечения является создание нормативной базы, позволяющей реализовать задачи по обеспечению населения безопасными и качественными ЛС.

Стандартизация ЛП гарантирует доброкачественность фармацевтического средства, так как обуславливает требования ко всем параметрам его качества. Это имеет важное значение, так как любое изменение физических и химических свойств может привести к изменению фармакологического действия ЛП.

Основным документом, нормирующим качество выпускаемых лекарств, является Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК). НТД на ЛС, входящие в неё, разрабатываются в соответствии с утвержденным 18 апреля 1994 г. постановлением кабинета министров РК «О единой государственной системе контроля качества, сертификации и стандартизации фармацевтической продукции, изделий медицинского назначения и продуктов лечебно-профилактического питания» и утвержденным приказом министра здравоохранения РК отраслевым стандартом ОСТ 915.00.05.001-00 «Система нормативных документов по стандартизации здравоохранения Российской Федерации. Отраслевой стандарт».

Вновь утверждаемая в последние годы НД содержит требования более широкого круга испытаний ЛС, что имеет важное значение для их стандартизации и соответственно улучшения качества в процессе изготовления. Дальнейшее совершенствование стандартизации требует планомерного и систематического изучения всего комплекса информации о физических и химических свойствах ЛВ и их изменениях на всех этапах разработки, получения, хранения и применения. Указанная информация нужна для разработки и отбора необходимых способов испытаний и контроля различных параметров, характеризующих качество ЛВ.

 

2.8 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)

Тематический план практических занятий

№	Тема	Продолжительность занятий
Кредит № 1
1.	Государственная система стандартизации лекарственных средств в РК	2 часа
2.	Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан	2 часа
3.	Порядок сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан	2 часа
4.	Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов	2 часа
5.	Разработка аналитического нормативного документа на лекарственное средство	2 часа
6.	Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1	2 часа
7.	Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1	3 часа
	Всего:	15 часов
Кредит № 2
8.	Титриметрические методы анализа	3 часа
9.	Элементный анализ ЛС по ГФ ХI и ГФ РК, т.1	2 часа
10.	Определение азота в органических соединениях (метод Кьельдаля), метод сжигания в колбе с кислородом, проба Бельштейна	2 часа
11.	Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства	2 часа
12.	Общие нормы и методы испытания таблеток заводского производства	2 часа
13.	Контроль качества инъекционных лекарственных форм	2 часа
14.	Определение недопустимых примесей, влаги, летучих веществ физических констант лекарственных средств промышленного производства	2 часа
	Всего:	15 часов
	ИТОГО:	30 часов

Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (СРСП)

№	Тема	Продолжительность занятий
Кредит 1
1.	Фармакопея США, Британская фармакопея, Европейская фармакопея, фармакопеи СССР, России и Казахстана	3 часа
2.	Система сертификации ЛС и основные её этапы	4 часа
3.	Рубежный контроль	1 час
	Всего:	7 часов
Кредит 2
4.	Определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами	3 часа
5.	Общие сведения о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту	3 часа
6.	Рубежный контроль	1 час
	Всего:	7 часов
	Итого:	14 часов

 

Тематический план СРС

№	Тема	Продолжительность занятий
Кредит 1
1.	Общие требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации	8 часов
2.	Вопросы государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств	8 часов
3.	Постадийный контроль качества лекарственных средств в заводских условиях	7 часов
	Всего часов	23 часа
Кредит 2
1.	Физические методы в стандартизации лекарственных веществ	7 часов
2.	Применение физико-химических методов в количественном анализе лекарственных средств	8 часов
3.	Сроки годности и стандартизация ЛС	8 часов
	Всего часов	23 часа
	ИТОГО:	46 часов

2.9 Литература основная и дополнительная:

Основная:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

2 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.

3 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б, Галымов Е.Г. Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008 – 167 с.

4 Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. – К.: Мориион, 1999. – 896 с.

Дополнительная:

1 Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001. – 320 с.

2 Харитонов Ю.Я. Аналитическая химия: в 2 т. – М.: Высш. школа, 2001.

3 Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. – М.: Медицина, 1989. – 288 с.

12345678910Следующая ⇒

Поделиться:

Популярное:

1. Профессия и специальность. Типология и анализ профессий
2. Специальность 030501.65 Юриспруденция
3. Специальность 030912 Право и организация социального обеспечения
4. Специальность 033200.00 Иностранный язык
5. Специальность 09.03.02 «Программирование в компьютерных системах»
6. Специальность 110201 «Агрономия»
7. Специальность 22.02.06. Сварочное производство
8. Специальность 23.02.01 «Организация перевозок и управление на транспорте»
9. Специальность 310200 «Агрономия»
10. Специальность 310300 «Плодоовощеводство и виноградарство»
11. Специальность 38.05.02 «Таможенное дело»