Критерии оценки презентации в мультимедийном формате

⇐ ПредыдущаяСтр 4 из 18Следующая ⇒

№ п/п	Критерии оценки	Уровень, оценка в баллах
Превос-ходно	Приемлемо	Требует коррекции	Неприем-лемо
	Наличие титульного слайда с заголовком, плана презентации, достаточного количества слайдов, списка использованной литературы и источников Internet.		7, 5
	Соответствие содержания презентации теме и поставленным задачам.		7, 5
	Расположение слайдов в логической последовательности.		7, 5
	Стиль изложения материала (лаконичность, ясная формули-ровка, структурированность).		7, 5
	Использование современных источников информации в достаточном количестве.		7, 5
	Способность к обобщению материала, четким и ясным выводам.		7, 5
	Уровень ориентированности в материале презентации.		7, 5
	Умение доложить четко, грамотно, последовательно.		7, 5
	Способность отстаивать свою позицию и умение конструктивно реагировать на критику.		7, 5
	Качество оформления слайдов (красочность, наглядность и т.д.).		7, 5
	Итого

Максимальный балл – 100 Подпись преподавателя _____________

ОЦЕНОЧНЫЙ-ЛИСТ

Ф.И.О. студента _____________________

Критерии оценки рисунка

№ п/п	Критерии оценки	Уровень, оценка в баллах
Превос-ходно	Приемлемо	Требует коррекции	Неприемлемо
	Соответствие рисунка заданной теме		7, 5
	Наличие в рисунке всех необходимых элементов		11, 25	7, 5
	Наглядность рисунка		11, 25	7, 5
	Красочность рисунка		11, 25	7, 5
	Демонстрация творческого подхода		11, 25	7, 5
	Умение ответить на вопросы по рисунку		11, 25	7, 5
	Умение конструктивно реагировать на критику		11, 25	7, 5
	Итого

Максимальный балл – 100Подпись преподавателя______________________________

ОЦЕНОЧНЫЙ-ЛИСТ

Дата занятия «____»______________20___ г

Ф.И.О. студента _____________________

Группа_____________Подгруппа________________

Критерии оценки лабораторной работы

№ п/п	Критерии оценки	Уровень, оценка в баллах
Превос-ходно	Прием-лемо	Требует коррек-ции	Непри-емлемо
	Студент правильно определил вид лекарственной формы (таблетки, мазь и т.д.) и соответствующий нормативный документ на лекарственный препарат.		7, 5
	Студент правильно дал характеристику: описание готового продукта, применение, упаковка (тара), условия хранения и срок годности.		7, 5
	Студент правильно нарисовал правильную графическую блок-схему технологического процесса.		7, 5
	Студент правильно перечислил из применяемого оборудования в технологическом процессе		7, 5
	Студент правильно нарисовал последовательную аппаратурную схему производства данного препарата		7, 5
	Студент правильно указал виды промежуточного контроля, контрольные точки производства		7, 5
	Студент правильно указал состав препарата, количество действующих и вспомогательных веществ (в единице продукции: в 1 таблетке и т.д.).представил в виде таблицы правильную характеристику исходных веществ, их функциональное назначение.		7, 5
	Студент правильно представил материальный баланс в виде алгебраического уравнения, таблицы. Верно рассчитал технологический выход, технологическую трату и расходный коэффициент по формуле.		7, 5
	Студент правильно указал основные показатели качества готового продукта.		7, 5
	Студент правильно перечислил точно основные требования к производству.		7, 5

Максимальный балл – 100Всего баллов _______________ Подпись преподавателя ________________

ОЦЕНОЧНЫЙ-ЛИСТ

Ф.И.О. студента _____________________

Критерии оценки логико-дидактической схемы (таблицы)

№ п/п	Критерии оценки	Уровень, оценка в баллах
Превос-ходно	Прием-лемо	Требует коррекции	Неприем-лемо
	Соответствие заданной теме (проблеме)		7, 5
	Смысловое содержание		7, 5
	Наличие всех необходимых элементов		7, 5
	Наглядность		7, 5
	Лаконичность		7, 5
	Структурированность		7, 5
	Демонстрация творческого подхода		7, 5
	Качество оформления		7, 5
	Умение ответить на вопросы		7, 5
	Умение конструктивно реагировать на критику		7, 5
	Итого

Максимальный балл – 100

Подпись преподавателя __________________

ОЦЕНОЧНЫЙ - ЛИСТ

Ф.И.О. студента _____________________

Критерии оценки коммуникативных навыков студента

№	Критерий	Уровень, оценка в баллах
Превос-ходно	Приемлемо	Требует коррекции	Неприем-лемо
	Навыки самопрезентации		11, 25	7, 5
	Навыки активного слушания		11, 25	7, 5
	Навыки точной и конкретной передачи информации		11, 25	7, 5
	Навыки выражения своей точки зрения, своей позиции		11, 25	7, 5
	Навыки аргументированной Речи		11, 25	7, 5
	Навыки проявления соучастия и интереса к партнеру		7, 5
	Навыки понимания эмоционального состояния партнера по общению.	7, 5	5, 62	3, 75
	Формирование навыков убеждения партнера	7, 5	5, 62	3, 75

Максимальный балл – 100 Подпись преподавателя ____________________

2.10 Рекомендуемая литература:

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В.И. Чуешов, О.И.Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга; Изд-во НФАУ, 2013. – 560 с.

2. Маркова Л.М., Пучкова Е.М., Палечкина М.В. Упаковка готовых лекарственных средств. Учебное пособие для самостоятельной работы студентов к изучению курса «Технология лекарственных средств» / под ред. Громовой Л.И. – СПб.: Изд – во СПХФА, 2011. 102с.

Дополнительная:

1. Государственная Фармакопея РК и др. нормативная документация МЗ РК.

2. Приказы МЗ РК.

3. Справочники

ЛЕКЦИОННЫЙ КОМПЛЕКС

КРЕДИТ №1

Тема лекции №1: Промышленное производство лекарственных препаратов. Основные понятия. Фасовка и упаковка

Цель лекции: Ознакомить студентов промышленным производством лекарственных препаратов.

Тезисы лекции:

Согласно определению, лекарственные средства (лекарства) – это химические вещества природного или синтетического происхождения или сочетания веществ, употребляемые для лечения, предупреждения или диагностики заболеваний человека и животных.

Рассказывая о производстве лекарственных средств, нельзя не упомянуть о правилах GMP – “Good manufacturing practice” (дословно – практика хорошего производства), призванных обеспечить безопасность лекарств. Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) определяются требования к фармацевтическому оборудованию, помещениям, процессу производства, персоналу, а также четко оговариваются случаи, при которых необходим отзыв препарата с рынка и многое другое.

Более чем в 140 странах мира действуют национальные правила GMP; общие региональные правила GMP созданы, например, в странах Европейского союза; международные правила GMP приняты Всемирной Организацией Здравоохранения. К сожалению, процесс перехода на правила GMP фармацевтических предприятий в России и СНГ только начинается.

Лекарства, произведенные без соблюдения правил GMP, как правило, немного дешевле. Однако их эффективность ниже, а побочные эффекты из-за недостаточной очистки лекарственного вещества проявляются чаще, чем в случае применения высококачественных препаратов. Поэтому, выбирая в аптеке препарат, старайтесь (по возможности) приобрести лекарство, произведенное по правилам GMP. Как узнать, произведен ли препарат по правилам GMP? Все зарубежные лекарства, представленные в “РЛС-Энциклопедии лекарств” произведены с соблюдением этих правил. Другие зарубежные лекарственные препараты в нашей стране не регистрируются. Что касается отечественных предприятий и компаний-производителей из стран СНГ, то на переходный период им предоставлена возможность продолжать выпуск лекарств по прежним требованиям, но определен срок, до которого к ним не будут предъявляться требования соблюдения правил GMP. Для подавляющего большинства предприятий этот срок истекает в 2002 – 2003 гг.

Чтобы лекарство было легче принимать, и оно подействовало должным образом, ему придают определенный вид. При этом применяют различные добавки, позволяющие получить и сохранить форму, изменить неприятный вкус, увеличить (пролонгировать) время действия препарата, ускорить наступление его лечебного эффекта. Удобные для применения и рациональные с лечебной точки зрения таблетки, капсулы, растворы, свечи, мази, пластыри называют лекарственными формами. Лекарственных форм очень много, перечень основных из них можно найти в любом издании “РЛС-Энциклопедии лекарств”. Условно их разделяют на четыре группы: твердые, жидкие, мягкие и газообразные. К твердым лекарственным формам относят таблетки, капсулы, микрокапсулы, пеллеты, порошки, гранулы, драже, брикеты и прочие. В эту же группу входят и всевозможные сборы, составленные из нескольких видов лекарственного растительного сырья. В качестве примеров жидких лекарственных форм можно привести растворы, суспензии, сиропы, капли, эмульсии, настойки, экстракты, эликсиры. К мягким формам относятся мази, кремы, гели, линименты, пасты, суппозитории (свечи, пессарии и другие); газообразные – средства для ингаляционного наркоза, аэрозоли, спреи.

Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу, обычно они имеют 4 основных цеха:

1) галеновый; 2) таблеточный; 3) ампульный; 4) фасовочный.

В галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и настоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и т.д. В этом цехе производится экстрагирование растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции по разделению жидких и твердых фаз (отстаивание, фильтрование, прессование) отгонка спирта и других экстрагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т.д.

В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси Основные производственные операции в этом цехе – измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы и таблетирование.

В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрация растворов, изготовление ампул, подготовка их к накоплению ( мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетирови.

В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заводом.

Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участки), например отделение мазей в галеновом цехе. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, суппозиторный и др. Заводы узкого профиля могут быть одно-цеховые, например завод, выпускаемый горчичники.

Например, для организации таблеточного производства или участка на любую мощность или производительность с учетом особенностей основных фармакотерапевтических групп препаратов по всем процессам производства таблеток производится:

Подготовка исходных материалов для таблетирования:

- Измельчение
- Дробление
- Просев

Приготовление таблетмасс:

- Смешение
- Гранулирование
- Сушка
- Смешение, гранулирование, сушка и опудривание

Таблетирование:

Прессование
a. Простое
b. Двойное
c. " Прямое"

Обеспыливание таблеток
Нанесение защитных покрытий
Контроль таблеток
Упаковка таблеток
- В контурную ячейковую тару
- Укладка контурных ячейковых упаковок во вторичную тару
- в контурную безъячейковую тару
- Упаковка таблеток в стеклотару и полимерные флаконы

Фасовка — машина, используемая для разделения готовых фармацевтических препаратов (растворов, сухих смесей, эмульсий) на равные порции. Способствует унификации внешнего вида медикаментов и точному дозированию.

Полный производственный цикл фармацевтического предприятия охватывает все процессы, начиная с тестирования и первичной обработки исходного сырья и заканчивая итоговым оформлением продукта — его фасовкой и упаковыванием. Для упрощения и ускорения трудоемкого, рутинного процесса ежедневной обработки нескольких десятков тысяч однотипных изделий, применяется специальное фасовочно-упаковочное оборудование.

Литература:

Основная:

1. Чуешов В.А. «Промышленная технология лекарств», НФАУ, 2002г.

2. Белоусов A.M. « Фармацевтическое производство ». Уч. пособ.-М., 2001г.

3. Касаткин А.В. Процессы и аппараты. Изд-во «Наука», Л., 1975.

4. Нормативные документы. Оборудования для таблетирования лекарственных средств. ОСТ64-031-87, 64-057-88.

5. Юртев Е.И. Теория автоматического управления. -Л.: Энергия, 1975г.

Дополнительная:

1. Иващенко Н.И. Автоматическое регулирование машиностроения, 1986г.

2. ПТуров В.Н. Основы автоматизации производства и промышленные работы. — М.: Машиностроение, 1989г.

3. Пассет Б.В., Воробьева В.Л. Технология химико-фармацевтических препаратов и антибиотиков. Учеб.пособ. для учащ.сред.спец.учеб.завед.-М.: Медицина. 1977г. с-430.

4. 4. Павлов К.Ф., Романков П.Г., Носков А.А., Примеры и задачи пр курсу процессов и аппаратов химической технологии, Л., Химия, 1987, 576с.

Контрольные вопросы (обратная связь):

1. Предмет и задачи дисциплины.

2. Основные понятия о таре и упаковке.

3. Основные требования к таре и упаковке лекарственных средств.

4. Современное состояние исследований в области тары и упаковки готовых лекарственных средств.

5. Виды упаковки, тары и укупорочных средств, применяемых производстве готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

6. Устройство для дозирования лекарственных форм (жидких, вязких, твердых и т.д.).

7. Механизация и автоматизация упаковочных работ.

8. Основные типовые технологические операционные схемы фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

9. Типовые этапы создания новых видов упаковки для готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

10. Нормирование расходов упаковочных материалов.

Тема лекции №2: Фармацевтический рынок Казахстана. Фасовочно-упаковочное оборудование

Цель лекции: Ознакомить студентов фармацевтическим рынком Казахстана и фасовочно-упаковочным оборудованием

Тезисы лекции:

Развитие собственного фармацевтического производственного сектора — сложный, трудоемкий, дорогостоящий и в то же время необходимый для обеспечения здоровья и благополучия казахстанцев процесс. Чтобы достичь оптимального уровня отечественного обеспечения лекарствами, отечественные производители должны нарастить производственные мощности и заручиться поддержкой и доверием населения. Сегодня многие фармпредприятия не имеют достаточных средств для инвестиций в производство и подобный маркетинг, поэтому не выдерживают конкуренции с крупными зарубежными фирмами. Государственная поддержка и широкое внедрение стандартов GMP должно обеспечить нормальную работу наших фармпредприятий, а в конечном итоге обеспечить население Казахстана безопасной, качественной и доступной лекарственной продукцией.

Фармацевтический рынок является быстрорастущим сектором экономики Казахстана, что позволяет уверенно говорить о прогрессе в реализации Программы развития фарминдустрии на 2010-2014 гг. Казахстанская фармацевтическая промышленность представлена 80 предприятиями. На долю 5 наиболее крупных заводов приходится более 85% всех выпускаемых в Казахстане лекарств в денежном выражении (рисунок). АО «Химфарм», «СП ГлобалФарм», АО «Нобел АФФ», фармацевтические компании «Ромат», ТОО «Нур-Май Фарм», «Карагандинский фармацевтический комплекс» представляют собой предприятия полного цикла - разработка активных фармацевтических ингредиентов, производство фармацевтических субстанций, разработка и внедрение технологических процессов, производство готовых лекарственных форм, реализация лечебным учреждениям и потребителям через дистрибьюторскую и аптечную сети. В Казахстане90% фармпроизводителей выпускают генерики.

В целом согласно данным Агентства РК по статистике и отчету ATFBank Research производство фармацевтических средств в 2010 г. увеличилось на 55, 6% в стоимостном выражении в USD. Данный факт подтверждает эффективность выстроенного конструктивного диалога с государствоми существующей системы стимулирования развития фармацевтического производства, поддерживаемого со стороны государства в инфраструктурных вопросах. С 2003 г. средний рост производства в USD 26, 7% в год, т.е. примерно сопоставимый с 25, 6%-ным ростом потребления(таблица 1, рисунок 1). Производство фармацевтических средств за первое полугодие 2011 г. увеличилось на 1, 9% по сравнению с аналогичным периодом 2010 г.

Однако очевидно, что на данный момент рынок фармацевтических средств Казахстана остается рынком импорта. Казахстанское производство лекарственных средств составляет в среднем 10% от общего фармацевтического рынка. По данным Агентства РК по статистике импорт фармацевтических средств увеличился в 2010 г. на 28% и составил 1040, 2 млн. USD. Однако стоит отметить существенный рост экспорта лекарственных средств - 80% за I полугодие 2011 года.

Поэтому ключевой задачей в программе развития отрасли стоит наращивание производственных мощностей предприятий фармацевтической промышленности Казахстана.В 2010 г. общереспубликанская мощность составила 18, 2 млрд. тенге. Коэффициент использования – 89, 1% (таблица).

В рамках развития отрасли будет осуществлена модернизация действующих производств и строительство новых фармацевтических предприятий. Наиболее перспективное направление развития фармацевтической промышленности в стране на 2010 – 2014 г.г. - организация производства генериковых препаратов. Основной целью программы является рост доли казахстанских производителей на отечественном рынке фармацевтической продукции до 50% (сегодня 90% рынка удерживается препаратами иностранного производства).

Планируемые инвестиции в фармацевтическую отрасль за 2011-2014 г.г. 7, 2 млрд. USD, это ~12% всех инвестиций программы по форсированному индустриально-инновационному развитию Республики Казахстан (ФИИР), 1, 2% от ВВП в год.

В рамках отраслевой программы развития фармацевтической промышленности Казахстана к 2014 г. в республике уже запущены и будут построены новые заводы по производству лекарственных средств и медицинских изделий (таблица 5). В программе предусмотрено с декабря 2014 г. перейти на стандарт GMP (GoodManufacturingPractice).

Так уже в июне 2011 года алматинская фармацевтическая фабрика «Нобел» и шымкентский завод «ХимФарм» получили сертификат соответствия международным стандартам GMP. Это доказательство признания Министерством Здравоохранения РК и международными экспертами в области стандартизации фармацевтических производств, что система менеджмента качества на казахстанских предприятиях соответствует высоким мировым стандартам.

Фармацевтическое фасовочно-упаковочное оборудование. В фармацевтических рынках Казахстана представлены различные виды фасовочно-упаковочных оборудований:

Грануляторы фармацевтические
Автоматическая машина для разлива и укупорки бутылок
Устройства для полировки и обеспыливания таблеток и капсул
Машины для наполнения твердых желатиновых капсул
Автоматическая флаконосортировочная машина
Машины для автоматического наполнения и укупорки флаконов
и т.д.

Как известно, фасовочно-упаковочное оборудование применяется на финальной стадии производства фармацевтических препаратов. С его помощью готовые медикаменты помещаются в тару, наиболее соответствующую их физической структуре и агрегатному состоянию.

Как правило, для лучшей сохранности лечебных свойств фармацевтическая упаковка делается двухслойной: внешняя картонная коробка, и непосредственно блистер, ложемент либо объемная емкость (флакон, бутыль, баллончик с аэрозолем), плотно закрытая крышкой либо пробкой. Такой способ помогает избежать нежелательного контакта химических соединений с ультрафиолетовыми лучами, снижает вероятность повреждения содержимого в процессе транспортирования и хранения.

В зависимости от структурной специфики выпускаемого продукта (жидкий, твердый, пластичный, гранулированный, порошкообразный) и его физико-химической устойчивости выбирается наиболее органичный вид упаковки и соответствующий тип фасовочного оборудования.

Литература:

Основная:

6. Чуешов В.А. «Промышленная технология лекарств», НФАУ, 2002г.

7. Белоусов A.M. « Фармацевтическое производство ». Уч. пособ.-М., 2001г.

8. Касаткин А.В. Процессы и аппараты. Изд-во «Наука», Л., 1975.

9. Нормативные документы. Оборудования для таблетирования лекарственных средств. ОСТ64-031-87, 64-057-88.

10. Юртев Е.И. Теория автоматического управления. -Л.: Энергия, 1975г.

Дополнительная:

5. Иващенко Н.И. Автоматическое регулирование машиностроения, 1986г.

6. ПТуров В.Н. Основы автоматизации производства и промышленные работы. — М.: Машиностроение, 1989г.

7. Пассет Б.В., Воробьева В.Л. Технология химико-фармацевтических препаратов и антибиотиков. Учеб.пособ. для учащ.сред.спец.учеб.завед.-М.: Медицина. 1977г. с-430.

8. 4. Павлов К.Ф., Романков П.Г., Носков А.А., Примеры и задачи пр курсу процессов и аппаратов химической технологии, Л., Химия, 1987, 576с.

Контрольные вопросы (обратная связь):

1. Фармацевтический рынок Казахстана

2. Развитие собственного фармацевтического производственного сектора Казахстана

3. Фармацевтическое фасовочно-упаковочное оборудование

4. Грануляторы фармацевтические

5. Автоматическая машина для разлива и укупорки бутылок

6. Устройства для полировки и обеспыливания таблеток и капсул

7. Машины для наполнения твердых желатиновых капсул

8. Автоматическая флаконосортировочная машина

9. Машины для автоматического наполнения и укупорки флаконов

Тема лекции №3 Разработка технологического регламента производства. Технологическая схема производства.

Цель лекции: Ознакомить студентов с технологическим регламентом и технологической схемой производства

Тезисы лекции:

Технологический регламент. Технологический регламент (ТР) – нормативный документ предприятия для внутреннего пользования, который учреждает методы производства, технические средства, технологические нормативы, условия и детальный порядок осуществления технологического процесса.

Данный документ позволяет получить готовую продукцию по качеству, отвечающую требованиям российских или международных стандартов. Также Технологический регламент вводит наиболее безопасные способы ведения работ, которые в то же время способствуют достижению оптимальных технико-экономических показателей производства.

В Технологическом регламенте прописываются все процессы производства с высокой степенью детализации:

· какие операции и как выполнять в различных ситуациях;

· как правильно вести режим;

· какие температуры, давления и расходы выдерживать;

· как правильно изменять основные технологические параметры и характеристики;

· что и в какой последовательности открывать/закрывать.

Техническая документация и Технологический регламент

Существует ЕСТД – Единая система технологической документации, которая входит в состав ЕСТПП – Единой системы технологической подготовки производства.

В соответствии с положениями, определенными в данных системах, разработка технической документации предприятия предусмотрена самой организацией. К созданию техдокуменации могут быть привлечены сторонние организации или специалисты. В случаях, установленных законодательством, техническая документация проходит регистрацию в надзорных организациях.

Необходима техническая документация для подробного описания технологических процессов, характеристик производства, методов и способов изготовления продукции и ее контроля. Оформление техдокументации может потребоваться в следующих случаях:

· При оформлении сертификатов соответствия;

· при оформлении договоров;

· при проведении надзорными органами инспекционных проверок.

Техническую документацию можно разделить на три большие группы. Это техдокументация:

· На технологические процессы;

· на продукцию;

· на систему менеджмента качества.

Основным технологическим документом ЕСТД является маршрутная карта.

Описание технологических производственных процессов содержатся в Технологических регламентах. Кроме них еще существуют стандарты предприятия, технологические карты, технологические и рабочие инструкции на процессы, методики и другая техническая документация. Технологический регламент – это основной рабочий документ для инженерно-технического персонала и рабочих, участвующих в производственном процессе на данном предприятии.

Разработка Технологических регламентов

Положения по разработке Технологических регламентов, как правило, являются отраслевыми или ведомственными документами. Часто существуют и могут быть использованы при разработке типовые ТР. Так нефтеперерабатывающая промышленность имеет более чем 30-летний опыт разработки таких документов. Существуют отраслевые Методические рекомендации по разработке ТР, которые утверждены Приказом Минэнерго России № 393 от 30 сентября2003 г. и действуют внутри нефтегазовой отрасли.

Технологические регламенты могут быть трех видов:

· постоянные, предназначенные для выпуска продукции по проработанному технологическому процессу;

· временные – на новую осваиваемую продукцию, при использовании нового оборудования или если в технологию вносятся серьезные изменения;

· разовые — на научно-исследовательские работы или на выпуск разовой партии.

Общеотраслевые документы, которые являются нормативными при разработке Технологических регламентов это: ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» от 21 июля 1997 и постановление Госгортехнадзора России № 77 18 декабря 1998 – Положение для разработки ТР «Безопасная эксплуатация производств».

Рекомендуется разрабатывать ТР на производство конкретного продукта (изделия, полуфабриката) или группы продукций, которые являются однотипными по технологическому процессу.

Технологический регламент содержит следующие разделы:

· Общая характеристика производства;

· описание характеристик материалов, сырья, реагентов, полупродуктов;

· описание технологического процесса и технологической схемы производства;

· нормы режимов технологии;

· описание контроля технологического процесса;

· описание пуска и остановки производства;

· описание безопасной эксплуатации производства;

· описание отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу, с указанием методов их переработки, утилизации;

· краткое описание технологического и насосно-компрессорного, регулирующего и предохраняющего оборудования;

· список нормативной документации и обязательных инструкций;

· графическая Технологическая схема производства.

Срок действия Технологического регламента определяется законодательно, но, как правило, составляет 5 лет. По истечении которых, если не произошло на производстве существенных изменений, то он продлевается еще на 5 лет. Если предприятие собирается запустить выпуск новой продукции или ввести в строй новое оборудование, то тогда ТР разрабатывается на 2 года.

Технологический регламент может перерабатываться досрочно в случаях, предусмотренных законодательством:

· При введении новых законодательных актов по промышленной безопасности;

· принципиальных изменениях в технологии производства продукции;

· если произошли аварии по причине того, что безопасные условия эксплуатации отражены в действующем ТР недостаточно.

Обязательные Технологические регламенты

Кроме Технологических регламентов, регулирующих непосредственные процессы производства, существуют ТР «общего назначения».

1. Если технологический процесс осуществляется с применением взрывоопасных веществ, материалов или продуктов, то на предприятии обязательно наличие Технологического регламента пожарной безопасности. Утвержденный 01.05.2009 «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» базируется на старом Технологическом регламенте пожарной безопасности с использованием новых понятий и терминов.

2. Когда начинается новое строительство любого типа, предприятие-застройщик должно иметь Технологический регламент на отходы и обращение с отходами. Этот документ уменьшает риск негативного воздействия производства на загрязнение окружающей среды, помогает увеличивать эффективность использования природных ресурсов.

В техническом регламенте указан перечень отходов и определена классификация по группам опасности, описаны способы вывоза мусора со строительных объектов, указаны места его временного хранения. Этот нормативный документ является унифицированным. Данный Технологический регламент обязателен для всех строительных предприятий, у которых в результате технологических процессов образуются строительные отходы. Он разрабатывается и согласовывается Комитетом природопользования и охраны окружающей среды, который имеется в каждом населенном пункте.

Когда завершаются строительные работы, регламентированный Сертификатом Госстроя, то Технологический регламент необходимо закрыть. Эта процедура осуществляется также в Комитете природопользования, куда предоставляются справки о сдаче-приемке объекта и о расчеты платы за негативное воздействие производства на окружающую среду.

3. Технологический регламент на работу очистных сооружений является документом, обязательным для предприятий, имеющих очистные сооружения. Без него невозможно выполнение работ по подключению к водопроводной сети или канализационным стокам. Данный Технологический регламент устанавливает правила очистки сточных вод. На основании паспортной документации на оборудование по очистке ТР оформляется застройщиком или заказчиком. Технологический надзор санкционирует контроль работы очистных сооружений для снижения рисков загрязнения водостоков.

На основе технологического регламента составляется технологическая схема производства.

Литература:

Основная:

11. Чуешов В.А. «Промышленная технология лекарств», НФАУ, 2002г.

12. Белоусов A.M. « Фармацевтическое производство ». Уч. пособ.-М., 2001г.

13. Касаткин А.В. Процессы и аппараты. Изд-во «Наука», Л., 1975.

14. Нормативные документы. Оборудования для таблетирования лекарственных средств. ОСТ64-031-87, 64-057-88.

15. Юртев Е.И. Теория автоматического управления. -Л.: Энергия, 1975г.

Дополнительная:

9. Иващенко Н.И. Автоматическое регулирование машиностроения, 1986г.

⇐ Предыдущая 1 2 345 6 7 8 9 10 Следующая ⇒