ТЕМА 3: Разработка стандартных операционных процедур (SOP): калибровка средств измерений (СИ).

Управление средствами измерений: классификация средств измерений с учетом GMP, расчет периодичности калибровки, планирование работ по поверке и калибровке, протоколы калибровки.

Цель: Самостоятельное изучение студентом информационного материала

Задания: Подготовиться к контрольным оценочным средствам

Форма выполнения: реферат, презентация.

Оценочные баллы.

1. Информативность, логичность и чёткость в изложении материала.

2. Умение выделить и правильно изложить основные вопросы темы.

3. Умение правильно ответить на вопросы аудитории.

4. Продолжительность – 10 мин.

СРС (максимально 100 баллов)

Традиционная оценка	Критерий	Балл
«5»	Полное выполнение всех требований соответствующей формы СРС	90-100 б.
«4»	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89 б.
«3»	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение заданий	50-74 б.
«2»	Допущены принципиальные ошибки, невыполнение заданий, несоответствие критериям СРС	0 – 49 б.

Литература:

Основная:

1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.

2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство " Машиностроение-1". 2005. 280 с.

5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.

Дополнительная:

1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8.ICH Q10 Фармацевтическая система

 

Контроль (вопросы, тесты, задачи и т.д.)

1. Калибровка как неотъемлемая часть фармацевтической системы качества.

2. Соответствие периодичности калибровки измерительных, регистрирующих и контрольных приборов требованиям инструкций.

3. Классификация средств измерений.

ТЕМА 4: Управление отклонениями при техническом обслуживании (Deviation, event). Определение критичности, области распространения, причин, возможности коррекции (CAPA), ответственных исполнителей, сроки исполнения, сроки документального закрытия, текущий статус.

Управление изменениями в инженерной деятельности (Change Control). Оценка рисков по качеству.

Цель: Самостоятельное изучение студентом информационного материала

Задания: Подготовиться к контрольным оценочным средствам

Форма выполнения: реферат, презентация.

Оценочные баллы.

1. Информативность, логичность и чёткость в изложении материала.

2. Умение выделить и правильно изложить основные вопросы темы.

3. Умение правильно ответить на вопросы аудитории.

4. Продолжительность – 10 мин.

СРС (максимально 100 баллов)

Традиционная оценка	Критерий	Балл
«5»	Полное выполнение всех требований соответствующей формы СРС	90-100 б.
«4»	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89 б.
«3»	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение заданий	50-74 б.
«2»	Допущены принципиальные ошибки, невыполнение заданий, несоответствие критериям СРС	0 – 49 б.

Литература:

Основная:

1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.

2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство " Машиностроение-1". 2005. 280 с.

5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.

Дополнительная:

1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

Контроль (вопросы, тесты, задачи и т.д.)

1. Схема взаимосвязи управления отклонениями при техническом обслуживании, валидации процесса и статистичекого управления процессами и качеством продукции.

2. Ступени контроля САРА.

3. Управление изменениями в инженерной деятельности (Change Control).

4. Оценка рисков по качеству.

ТЕМА 5: Техническое обслуживание (ТО): Инструкция по обслуживанию, программы ТО, протоколы ремонтных работ, ремонтные журналы, история оборудования. Особенности технического обслуживания в стерильном производстве, в асептических зонах. Организация аварийных ремонтов.

Цель: Самостоятельное изучение студентом информационного материала

Задания: Подготовиться к контрольным оценочным средствам

Форма выполнения: реферат, презентация.

Оценочные баллы.

1. Информативность, логичность и чёткость в изложении материала.

2. Умение выделить и правильно изложить основные вопросы темы.

3. Умение правильно ответить на вопросы аудитории.

4. Продолжительность – 10 мин.

СРС (максимально 100 баллов)

Традиционная оценка	Критерий	Балл
«5»	Полное выполнение всех требований соответствующей формы СРС	90-100 б.
«4»	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89 б.
«3»	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение заданий	50-74 б.
«2»	Допущены принципиальные ошибки, невыполнение заданий, несоответствие критериям СРС	0 – 49 б.

Литература:

Основная:

1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.

2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство " Машиностроение-1". 2005. 280 с.

5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.

Дополнительная:

1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система

Контроль (вопросы, тесты, задачи и т.д.):

1. Инструкция по техническому обслуживанию.

2. Регистрационные данные.

3. Описание действий по выполнению технического обслуживания.

4. Особенности технического обслуживания в стерильном производстве, в асептических зонах.

5. Организация аварийных ремонтов.

ТЕМА 6: Управление запасными и сменными частями (элементами) оборудования: классификация запасных частей и расходных материалов, требования GMP/GEP к обращению запасных частей и расходных материалов, стандартизация процесса закупки и поставки, алгоритмы ранжирования запасных частей и расходных материалов (GMP/non-GMP, критические и некритические).

Основные понятия при квалификации инженерных объектов (DQ, IQ/OQ, PQ).

 

Цель: Самостоятельное изучение студентом информационного материала

Задания: Подготовиться к контрольным оценочным средствам

Форма выполнения: реферат, презентация.

Оценочные баллы.

1. Информативность, логичность и чёткость в изложении материала.

2. Умение выделить и правильно изложить основные вопросы темы.

3. Умение правильно ответить на вопросы аудитории.

4. Продолжительность – 10 мин.

СРС (максимально 100 баллов)

Традиционная оценка	Критерий	Балл
«5»	Полное выполнение всех требований соответствующей формы СРС	90-100 б.
«4»	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89 б.
«3»	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение заданий	50-74 б.
«2»	Допущены принципиальные ошибки, невыполнение заданий, несоответствие критериям СРС	0 – 49 б.

Литература:

Основная:

1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.

2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. " Клинрум", 2004. - 360 стр.

4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство " Машиностроение-1". 2005. 280 с.

5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.

Дополнительная:

1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8.ICH Q10 Фармацевтическая система

Контроль (вопросы, тесты, задачи и т.д.)

1. Основные проблемы, связанные с запасными частями.

2. Запасные части и расходные материалы.

3. Требования GMP/GEP к обращению запасных частей и расходных материалов.

4. Стандартизация процесса закупки и поставки.

5. Алгоритмы ранжирования запасных частей и расходных материалов.

6. Основные понятия при квалификации инженерных объектов (DQ, IQ/OQ, PQ).

7. Квалификация проектной спецификации оборудования (DQ).

8. Квалификация монтажа (IQ).

9. Квалификация функционирования (OQ).

10. Квалификация эксплуатации (PQ).

 

⇐ Предыдущая3456789101112

Поделиться:

Популярное:

1. I. ПОЧЕМУ СИСТЕМА МАКАРЕНКО НЕ РЕАЛИЗУЕТСЯ
2. I. ПРИЕМЫ ИЗМЕРЕНИЙ И СТАТИСТИЧЕСКИЕ СПОСОБЫ ОБРАБОТКИ ИХ РЕЗУЛЬТАТОВ В ПСИХОЛОГИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ
3. I. СИСТЕТЕХНИЧЕСКОЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ЭЛЕКТРОННЫХ СРЕДСТВ
4. I. Теоретические основы использования палочек Кюизенера как средство математического развития дошкольников.
5. I. Теоретические основы экономического воспитания детей старшего дошкольного возраста посредством сюжетно-ролевой игры
6. II. Система обязательств позднейшего права
7. II. Соотношение — вначале самопроизвольное, затем систематическое — между положительным мышлением и всеобщим здравым смыслом
8. II.2.6. Методы математической статистики
9. IV. Тематика и перечень курсовых работ и рефератов.
10. IX. ОБРАЩЕНИЕ КАК СРЕДСТВО АДРЕСАЦИИ
11. MS Word. Работа с математическими формулами
12. VI. ОБСЛЕДОВАНИЕ БОЛЬНОГО ПО ОРГАНАМ И СИСТЕМАМ