Создание асептических условий в аптеках.

 

Одним из важнейших требований при изготовлении стерильных растворов является соблюдение правил асептики. Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса. Соблюдение асептических условий обязательно при изготовлении всех стерильных растворов, в том числе подвергающихся в дальнейшем стерилизации. Необходимость асептического изготовления лекарственных форм связана со следующими обстоятельствами:

ü способом введения перечисленных растворов: нарушение за­щитных барьеров организма (кожа, слизистые оболочки), нанесение растворов на поверхности или в полости организма, не содержащие микроорганизмов, или на слизистую оболочку глаза, характеризуемую повышенной чувствительностью к ним;

ü низкой сопротивляемостью организма детей до 1 года к инфи­цированию;

ü разрушением действующих веществ (антибиотики) ферментами микроорганизмов, попавших в лекарственные формы, и, следовательно, потерей эффективности лекарственных средств.

Источниками микробиологического загрязнения лекарственных форм являются: вентиляционный или атмосферный воздух, поверхности помещения, оборудования, вспомогательные материалы, санитарная одежда, обслуживающий персонал. Поэтому в аптеке, изготавливающей стерильные лекарственные формы, необходимо наличие:

ü помещений асептического блока;

ü оборудования для поддержания асептических условий, в том числе воздушного шлюза, ламинарного бокса, бактерицидных облучателей, ковриков для обеспыливания обуви;

ü устройств кондиционирования, фильтрации и стерилизации воздуха.

Должен соблюдаться порядок обработки помещений и оборудования; подготовки персонала к работе в асептических условиях; обработки, мойки контейнеров и вспомогательных материалов; стерилизации фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, контейнеров и материалов.

Для изготовления лекарственных средств в асептических усло­виях в аптеке имеется асептический блок.

Асептический блок - территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить про­никновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Асептические блоки включают:

ü помещение обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов;

ü стерилизационную посуды;

ü помещение аптечного изготовления лекарственных средств (ассистентскую-асептическую);

ü фасовочно-заготовочное помещение (асептическую);

ü стерилизационную лекарственных средств;

ü контрольно-маркировочную комнату;

ü помещение водоподготовки.

В блоке предусмотрены следующие мероприятия:

ü стерильная фильтрация нагнетаемого воздуха;

ü облучение бактерицидными лампами поверхностей и воздуха;

ü уборка 1 раз в смену всех поверхностей и оборудования;

ü использование стерильной санитарной одежды;

ü хранение только стерильных материалов.

Асептический блок должен размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивания «чистых» и «грязных» потоков, иметь отдельный вход или отделяться от других производственных помещений шлюзами. Между помещениями асептического комплекса должна быть последовательная непосредственная взаимосвязь: помещение обработки аптечной посуды, вспомогательных и укупорочных материалов ® стерилизационная посуды ® ассистентская для изготовления инъекционных растворов ® помещения аптечного изготовления глазных капель и лекарственных средств для новорожденных ® фасовочная ® закаточная ® стерилизационная лекарственных средств ® контрольно-маркировочная. Помещения аптечного изготовления лекарственных средств в асептических условиях, фасовочной, стерилизационной лекарственных средств, контрольно-маркировочной могут быть связаны последовательно друг с другом передаточными окнами или через дверь. Помещение водоподготовки должно непосредственно примыкать к помещениям аптечного изготовления лекарственных средств, в том числе в асептических условиях или максимально приближаться к ним.

В связи с особенностью работы в асептических блоках должны быть устройства, необходимые для поддержания асептических условий.

Воздушный шлюз - установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми (рис. 28). В шлюзе создается подпор воздуха (повышенное давление) на 1- 4 мм рт. ст. для предотвращения поступления воздуха извне.

Рис. 28 - Устройство чистых помещений (Hardwal Clean room) и распределение воздушных потоков в них: 1 - тамбур-шлюз; 2 - технический этаж; 3 – нагнетатель воздуха; 4 - ассистентская- асептическая; 5 - стерилизующий фильтр воздуха; 6 - оборудование (ламинарный бокс).

 

В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для санитарной обуви, шкаф для биксов с комплектами стерильной одежды, раковина (кран с локтевым приводом), одноразовые гигиенические салфетки и зеркало, гигиенический набор для обработки рук, инструкции о порядке переодевания и обработки рук, правила поведения в асептическом блоке, помещенные в изолирующую оболочку.

Коврики для обеспыливания обуви располагают перед входом в воздушный шлюз, пропитывают дезинфицирующими средствами. Рекомендуются вязаные коврики из полиэфирной нити, которая имеет абразивную структуру, позволяющую быстро и полно чистить обувь, в том числе сильно загрязненную. Дополнительно для очистки подошвы обуви от микрочастиц пыли применяются липкие циновки, изготовлен­ные из тонких слоев пластыря на пленке из полиэтилена.

Ламинарный бокс - специальное оборудование для создания горизонтальных или вертикальных ламинарных (однонаправленных без перемешивания движение молекул и частиц) потоков чистого воздуха в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций внутри чистых помещений (рис. 29).

Стерильная зона создается ламинарным потоком воздуха, поступающего от вентилятора через стерилизующий фильтр. Ламинарные боксы имеют рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока - в пределах 0, 3-0, 6 м/с. При работе необходим регулярный контроль стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.

 

 

Рис. 29 – Устройство бокса с ламинарными потоками воздуха и распределения воздушных потоков.

 

В настоящее время для подготовки воздуха используют системы кондиционирования, которые позволяют одно­временно с подачей воздуха проводить его фильтрование от пыли и микроорганизмов, охлаждать или нагревать его до температуры 18-20°С, снижать влажность до 65 %. Подготовка помещений осуществляется в соответствии с Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 154 «Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек» от 01.10.2012 г.

Изготовление лекарственных форм для инъекций идет в следующей последовательности: растворы наркотических средств, психотропных веществ и субстанций списков «А» и «Б», в последнюю очередь - субстанций общего списка. Передачу чистой посуды в асептическую комнату и контейры с растворами под обкатку и стерилизацию осуществляют через передаточные окна, оснащенные бактерицидными лампами.

Стены помещений асептического блока должны быть окрашены масляной краской или выложены глазурованной плиткой без трещин, выступов, карнизов. Потолки окрашивают клеевой или водоэмульсионной краской. Полы покрывают бесшовным линолеумом или релином. Поверхность аптечного оборудованиядолжна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию фармацевтических субстанций, дезинфектантов и химических реактивов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны и не должны иметь щелей.

Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию (табл. 23), при которой движение очищенных от пыли и микроорганизмов воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Воздух подают через простерилизованные бактериальные фильтры «Лайк» с тканью Петрянова. На фильтрах задерживаются пылевидные частицы, аэрозоли и микроорганизмы. Для снижения микробной обсемененности рекомендуется установка воздухоочистителей передвижных рециркуляционных ВОПР-0, 9 и ВОПР-1, 5.

Таблица 23 - Рекомендуемые кратности воздухообмена в помещениях аптек.

Наименование помещения аптеки	Кратность воздухообмена
приток	вытяжка
Ассистентская, ассистентская-асептическая	+ 4	- 2

 

Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке также устанавливают бактерицидные облучатели. Облучатели бывают: неэкранированные, из расчета мощности 2-2, 5 Вт/м². Их включают на 1-2 ч до начала работы в отсутствие людей. Вход в помещение разрешается после их отключения. Это связано с тем, что ультрафиолетовые облучатели образуют в воздухе токсические продукты - озон, оксиды азота.

В присутствии персонала можно включать экранированные бактерицидные лампы мощностью 1 Вт/м², которые устанавливают на высоте 1, 8-2 м от пола. В зависимости от места крепления бактерицидные лампы могут быть потолочные, настенные, напольные, маячного типа (передвижные).

В последнее время для обеззараживания воздушной среды используются рециркуляторы воздуха бактерицидные ультрафиолетовые (рис. 30).

Рис. 30- Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый «ВИТЯЗЬ».

 

Преимуществом этих приборов является возможность применения их в присутствии людей, без использования средств индивидуальной защиты и ограничения времени эксплуатации. Кроме того, рециркулятор безопасен для персонала и посетителей в отношении ультрафиолетовых лучей и озона.

В соответствии с Постановление МЗ РБ №154 стены, столы, оборудование асептического блока в конце работы моют горячей водой с моющими средствами и протирают стерильным полотенцем.

В настоящее время для обработки асептического блока применяют устройство для мойки стен и потолков.Прибор состоит из ручки, поворачивающейся на 360°, и основания, покрытого безворсовым полиэфирным тканевым полотном.

Уборка асептического блока проводится 1 раз в смену с использованием моющих и дезинфицирующих средств. Весь инвентарь для уборки асептического блока и помещения водоподготовки должен иметь четкую маркировку «Асептический блок», «Помещение водоподготовки» и храниться отдельно от другого инвентаря. Ветошь и щетки после каждой уборки должны быть продезинфицированы, просушены и уложены в чистый промаркированный контейнер с плотной крышкой и храниться в отдельном шкафу или специально выделенном месте. Один раз в неделю производится генеральная уборка асептического блока. При этом помещение по возможности освобождается от оборудования. Начинать уборку необходимо с асептической. Вначале моется потолок, затем стены и двери от потолка к полу.

Персонал, работающий в асептическом блоке, должен соблюдать требования производственной санитарии и правила работы в асептических условиях. Персоналу, не работающему в асептическом блоке, вход в него категорически запрещен. Персонал асептического блока должен обладать кроме специальных знаний и опыта практической работы знаниями по основам гигиены и микробиологии для осознанного выполнения требований производственной санитарии, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др.

Комплект санитарной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, предназначен для защиты фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации мик­роорганизмами и механическими частицами, выделяемыми пер­соналом.

В комплект входят: халат или комбинезон, шапочка, бахилы из материала с минимальным ворсоотделением, маска, состоящая из 3 слоев: наружный - для грубой фильтрации воздуха, затем микроволоконный - для тонкой фильтрации и гладкий внутренний слой для максимального комфорта; оптически прозрачный пластмассовый щиток обеспечивает защиту для лица и глаз (рис. 31).

При входе в асептический блок персонал одевает специальную обувь. Обувь перед началом и после окончания работы дезинфицируют снаружи (2-х кратное протирание дезраствором).

Затем работники асептического блока моют руки теплой проточной водой с мылом («Подарочное», «Банное», «Детское», «Хозяйственное») и щеткой в течение 1-2 мин. Предварительно щетки кипятят в течение 15 мин в воде очищенной или в 20 % растворе натрия гидрокарбоната. Руки вытирают насухо, надевают халат, шапочку, четырехслойную марлевую повязку (заменяется каждых 4 ч), бахилы. При этом одежда должна быть собрана на запястьях и высоко на шее. Не допускается наличие объемной одежды. Затем руки дезинфицируют дезраствором (0, 5 % раствором хлорамина Б, 0, 5 % раствором хлоргексидина биглюконата, йодопирона). Согласно Постановления МЗ РБ № 154, руки протирают марлевой салфеткой, смоченной дезраствором. На обработанные руки персонала, занятого на участке разлива и укупорки раствора, должны быть надеты стерильные резиновые перчатки.

 

Рис. 31 - Комплект одежды для асептического блока.

 

При работе в асептических условиях:

ü запрещается вход в асептическую комнату в нестерильной одежде и выход из асептического блока в стерильной одежде; курить и принимать пищу; поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

ü следует ограничить разговоры и перемещения в асептическом блоке;

ü рекомендуется носить короткую стрижку, при этом волосы должны быть убраны под плотно прилегающую шапочку или косынку; рекомендуется делать гигиенический маникюр без покрытия ногтей лаком, не пудриться до и во время работы, не носить ювелирные изделия, красить губы только жирной помадой;

ü обо всех случаях заболевания ставить в известность администрацию.

Работники, допускаемые к работе в асептическом блоке, проходят инструктаж и проверку знаний по правилам изготовления растворов для инъекций в условиях аптек. Не реже 1 раза в 2 года РУП «Фармация» проводит в центральных районных аптеках аттестацию по определению знаний и практических навыков провизоров и фармацевтов, занятых изготовлением и контролем качества инъекционных растворов, глазных капель и растворов для новорожденных.

Подготовка контейнеров и укупорочных средств включает мытье и стерилизацию стеклянных контейнеров, обработку резиновых пробок и алюминиевых колпачков. Эту операцию, а также получение воды для инъекций проводят в соответствии с постановлением МЗ РБ № 154.

⇐ Предыдущая19202122232425262728Следующая ⇒

Поделиться: