Технология гомогенных, эмульсионных, суспензионных и комбинированных мазей.

 

Имеются некоторые общие замечания о изготовлении мазей:

ü мази готовят по массе, при этом масса мази определяется как сумма количеств ингредиентов, входящих в пропись;

ü если основа в прописи не обозначена, то мазь готовят в зависимости от того является она официнальной или нет (табл. 18 );

ü растворяют компоненты основы, если масса мази до 30, 0 г, можно в подогретой ступке. Если масса мази более 30, 0 г, то компоненты расплавляют в выпарительной чашке на водяной бане. Сплавление начинают с наиболее тугоплавких компонентов;

ü при отсутствии указаний концентрации фармацевтической субстанции следует готовить мазь 10 %, кроме мазей субстанций списков «А» и «Б».

 

Таблица 18 – Особенности изготовления мазей.

Основа в прописи не обозначена
Мазь официналъная (включена в ГФ, ФС)	Мазь не официнальная
готовят на основе, указанной в нормативной документации	мазь	основа
глазная мазь	стерильный сплав вазелина «сорта для глазных мазей» с ланолином безводным 9: 1
мазь с антибиотиками	стерильный сплав вазелина с ланолином безводным 6: 4
другая мазь	основу подбирают с учетом физико-химической совместимости компонентов мази

 

Технологическая схема изготовления мазей в условиях аптек состоит из следующих стадий (рис.17):

Способ введение фармацевтических субстанций в мази зависит от характера распределения их в основе и воде, а также учитывая выписанные количества.

Различают фармацевтические субстанции:

ü растворимые в основе;

ü нерастворимые в основе, но растворимые в воде (соли алкалоидов, этакридина лактат, колларгол, протаргол, новокаин, гексаметилентетрамин, калия йодид и др.);

ü нерастворимые ни в основе, ни в воде (цинка оксид, тальк, крахмал, дерматол, ксероформ, сера, стрептоцид и др.).

При изготовлении мазей, необходимо запомнить, что протаргол, колларгол, танин - обязательно растворяют в равном количестве воды (к протарголу для облегчения растворения можно добавить 1-2 капли глицерина и затем растереть с водой); резорцин, цинка сульфат вводят в мази (кроме глазных) по типу суспензий; антибиотики - вводят в мази по типу суспензий; густые и сухие экстракты растворяют в равном количестве спирто-водо-глицериновой смеси (1: 6: 3).

 

 

Рис. 17 - Технологическая схема изготовления мазей в аптеках

 

При изготовлении эмульсионных мазей используют воду.Вода может быть:

ü в прописи рецепта, либо прописан водный раствор других субстанций. В этом случае фармацевтические субстанции растворяют в прописанном растворе;

ü в составе ланолина. Если в рецепте не указано, какой ланолин, используют водный. В таком случае водный ланолин меняют на безводный, а в воде растворяют субстанции;

ü если воды совсем не содержится в прописи рецепта, ее берут минимальное количество, требуемое для растворения фармацевтической субстанции. При изготовлении эмульсионных мазей на вазелине, не содержащих в своем составе, эмульгатора воды берут до 5 % (вазелин способен инкорпорировать до 5 % воды).

Технология суспензионных мазей зависит от процентного содержания фармацевтических субстанций:

ü при содержании субстанции до 5 %, то её растирают с половинным количеством жидкости, родственной основе (то есть для углеводородных основ - это вазелиновое масло, для жировых - жирные масла, для гидрофильных - вода, спирт этиловый, глицерин);

ü если содержание сухих субстанций от 5 до 25 %, их растирают с половинным количеством (от массы субстанций) расплавленной основы;

ü при содержании сухих субстанций в суспензионных мазях 25 % и более (пасты) их растирают вначале с половинным количеством расплавленной основы, а затем по частям вводят оставшуюся расплавленную основу.

Летучие фармацевтические субстанции вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше 40°С (в полуостывшую основу).

Стандартные, часто встречающиеся прописи мазей
Мази гомогенные
Мазь - сплав
Мазь ихтиоловая Ихтиола 10, 0 или 20, 0 Вазелина 90, 0 или 80, 0	Мазь нафталанная Нефти нафталанской рафинированной - 70, 0 Парафина - 18, 0 Петролатума - 12, 0
Мазь -раствор
Мазь камфорная Камфоры - 10, 0 Вазелина - 60, 0 Ланолина безводного- 30, 0	Мазь глицериновая Глицерина - 93, 0 Крахмала - 7, 0
Мази гетерогенные
Мазь - суспензия
Мазь цинковая: Цинка оксида мельчайшего порошка - 10, 0 Вазелина - 90, 0	Мазь ксероформная: Ксероформа - 10.0 Вазелина - 90, 0
Мазь - эмульсия
Мазь с йодидом калия: Калия йодида - 50, 0 Натрия тиосульфата - 1, 0 Воды очищенной - 44, 0 Ланолина безводного - 135, 0 Жира свиного очищенного или эмульсионной основы - 270, 0	Мазь амиказоловая: Амиказола 5, 0 Эфира моноэтилового Этиленгликоля Ланолина безводного 10, 0 Эмульгатора Т-2 30, 0 Спирта коричного 0, 15 Натрия тетрабората 1, 5 Воды 48, 85

Комбинированные мази - это многофазные системы, представляющие собой сочетание различных типов дисперсных систем (растворов, эмульсий, суспензий). В таких мазях одновременно прописываются фармацевтические субстанции с различными физико-химическими свойствами.

Для изготовления комбинированных мазей используют мазевые основы, относящиеся к различным группам (гидрофобные, водорастворимые, абсорбционные, водосмывные).

Существуют некоторые общие замечания об изготовлении комбинированных мазей:

ü для изготовления комбинированных мазей могут использоваться мазевые основы, относящиеся к различным группам;

ü введение фармацевтических субстанций в мазевые основы проводится с учетом их растворимости в компонентах основы;

ü если в мазях для носа не обозначена основа или выписан вазелин, используют основу вазелин-ланолин безводный в соотношении 9: 1, так как чистый вазелин плохо распределяется по влажным слизистым оболочкам. Например, по прописи

Rp.: Mentholi 0, 1

Streptocidi

Ephedrini hydrochloridi aa 0, 2

Vaselini 10, 0

Misce. Da. Signa. Мазь для носа.

в выпарительной чашке сплавляют 9, 0 г вазелина и 1, 0 г ланолина безводного. В ступке растирают 0, 2 г стрептоцида в сухом виде, затем в присутствии 1 капли спирта этилового и, не дожидаясь его улетучивания, добавляют около 0, 1 г основы, перемешивают. Полученную пульпу сдвигают на край ступки. В нескольких каплях воды очищенной растворяют 0, 2 г эфедрина гидрохлорида, добавляют небольшое количество основы и эмульгируют. Объединяют суспензионную и эмульсионную мази, перемешивают. В оставшейся основе, охлажденной до температуры 40⁰С, растворяют ментол. Добавляют по частям мазь-раствор в ступку и перемешивают.

Фармацевтические субстанции вводят в комбинированные мази, учитывая их растворимость в основе и воде, а также учитывая выписанные количества:

ü фармацевтические субстанции, растворимые в основе вводятся в мазевые основы по правилам изготовления гомогенных мазей;

ü фармацевтические субстанции, нерастворимые ни в воде, ни в основе вводятся в мазевые основы по правилам изготовления мазей-суспензий;

ü фармацевтические субстанции, растворимые в воде растворяют в воде, даже в тех случаях, когда основа мази является липофильной;

ü воду, для растворения фармацевтических субстанций, можно взять из ланолина водного (в нем содержится 30 % воды), из прописанного водного раствора фармацевтических субстанций, а также разрешено брать дополнительно 3 % воды от общей массы мази.

При изготовлении комбинированных мазей придерживаются следующего порядка: вначале сплавляют компоненты основы ( мазь-сплав ), затем растворяются в основе субстанции ( мазь-раствор ), следующей готовится мазь-суспензия и в последнюю очередь - мазь-эмульсия. Если фармацевтическая субстанция, образующая мазь-раствор, является пахучей и летучей, необходимо ввести ее в последнюю очередь.

При изготовлении некоторых сложных прописей мазей могут использоваться полуфабрикаты и концентраты. К мазевым концентратам и полуфабрикатам относятся смеси, предварительно заготавливаемые в аптеках по часто встречающимся в рецептуре прописям. В виде мазевых концентратов и полуфабрикатов можно заготовливать не все смеси, а только не изменяющиеся при хранении.

При использовании концентратов и полуфабрикатов производятся соответствующие расчеты. Например, при поступлении в аптеку рецепта на мазь, пропись которой сходна с имеющимся мазевым полуфабрикатом, данную мазь не изготовливают заново, а используют полуфабрикат, к которому добавляют в соответствии с рецептом только ингредиенты, не содержащиеся в полуфабрикате или содержащиеся, но в меньшем количестве. При изготовлении мази по рецепту

Rp.: Unguenti Acidi borici 5 % - 20, 0

Da. Signa. В качестве антибактериального и антисептического средства.

берут 10, 0 г полуфабриката состава: кислоты борной 10, 0 г и вазелина 90, 0 г, к которому и примешивают 10, 0 г вазелина.

При использовании полуфабрикатов должны полностью соблюдаться соответствующие требования к изготовлению мазей, установленные нормативными правовыми актами.

Технология паст.

Пасты - суспензионные мази, содержащие порошкообразные фармацевтические субстанции в количестве свыше 25 %. Они характеризуются более плотной и густой по сравнению с обычными суспензионными мазями консистенцией.

При температуре человеческого тела пасты лишь размягчаются, не плавясь, и в силу этого обстоятельства могут длительное время находиться на коже. Применяются пасты при лечении различных кожных заболеваний, а также в зубоврачебной практике.

В зависимости от назначения пасты подразделяют на: дерматологические (лечебные изащитные), зубоврачебные, зубные.

Фармацевтические субстанции помещают в теплую ступку и, руководствуясь правилом изготовления сложных порошков, растирают в мельчайший порошок. Измельчение порошков продолжают с частью расплавленной основы (примерно 1/2 от массы твердой фазы), затем добавляют остальное количество расплавленной основы, продолжают измельчение и одновременно смешивание до полного охлаждения мази. Так, в прописи

Rp.: Anaesthesini 5, 0

Zinci oxydi

Amyli tritici ana 20, 0

Vaselini 100, 0

Misce. Da. Signa. Для повязок на больную ногу.

концентрация суспендируемых субстанций более 25 %. В подогретую ступку помещают крахмал (потери на затирание минимальные, затем (по принципу от меньшего к большему) - анестезин, измельчают его, затем добавляют цинка оксид, перемешивают. К фармацевтическим субстанциям прибавляют около 15, 0 г расплавленного вазелина (правило Дерягина), тщательно диспергируют до получения однородной массы без видимых отдельных частиц.

Затем прибавляют оставшийся расплавленный вазелин и перемешивают до охлаждения, периодически снимая скребком пасту со стенок ступки и пестика.

Дерматологические пасты в соответствии с указаниями Государственной фармакопеи готовят путем смешивания порошкообразных фармацевтических субстанций с расплавленной основой. Добавления жидкостей для растирания фармацевтических субстанций избегают, так как это приводит к размягчению пасты.

Нерастворимые твердые фармацевтические субстанции, входящие в пропись пасты, растирают в мельчайший порошок, смешивают в нагретой ступке и постепенно, при помешивании, добавляют к ним расплавленную основу. Если количество входящих в состав пасты порошков слишком велико, то может наблюдаться явление обращения фаз, проявляющееся рассыпанием смеси вследствие того, что жир перестает быть сплошной фазой и превращается в мелкие частицы, прилипающие к частицам порошка, который превращается из дисперсной фазы в дисперсионную среду. Например, по рецепту,

Rp.: Acidi salicylici subtilissimi 2, 0

Zinci oxydi 25, 0

Amyli 25, 0

Vaselini flavi 48, 0

Misce, fiat pasta

Da. Signa. Паста салицилово-цинковая.

растертые в мельчайший порошок кислоту салициловую и цинка оксид, тщательно смешивают в нагретой фарфоровой ступке с небольшим количеством расплавленного вазелина, примешивают крахмал и остальное количество слегка подогретого вазелина. Все тщательно перемешивают до получения однородной массы. По рецепту

 

Rp.: Acidi borici

Natrii tetraboratis aa 7, 0

Acidi salicylici 1, 4

Zinci oxydi 30, 0

Talci 28, 0

Hexamethylentetramini

Formalini aa 3, 5

Plumbi acetatis 0, 13

Glycerini 12, 0

Adde: 01.

Menthae 0, 3

Aquae purificatae 7, 0

Misce, fiat pasta

Da. Signa. При нейродермите.

кислоту борную, натрия тетраборат, кислоту салициловую, цинка оксид, тальк, гексаметилентетрамин и свинца ацетат, тщательно растертые в мельчайшие порошки, смешивают по правилу смешения. К полученной порошкообразной смеси постепенно небольшими порциями прибавляют смесь формалина, воды и глицерина и растирают до получения пасты однородного состава. К готовой пасте добавляют мятное масло и тщательно растирают.

Зубоврачебные пасты представляют собой смесь порошкообразных субстанций, к которым добавлена жидкость, до консистенции пасты. Применяют зубоврачебные пасты в стоматологической практике для введения в полости больных зубов, иногда для пломбирования каналов.

Из жидкостей применяют, как правило, глицерин или гвоздичное масло, реже другие жидкие ингредиенты. Например, согласно рецепта

Rp.: Anaesthesini 0, 5

Camphorae 0, 3

Norsulfazoli

Streptocidi

Amidopyrini aa 0, 75

Misce, fiat pulvis

Adde: 01.

Camphorati 10 % 3, 0 ut fiat pasta

Da. Signa. Для лечения пульпитов.

прописана зубоврачебная паста на основе камфорного растительного масла. Изготавливают смесь всех порошкообразных ингредиентов, которую затем тщательно растирают с камфорным маслом. При этом анестезин и камфора частично растворяются.

Зубные пасты - гигиеническое средство для ухода за полостью рта. Содержат в основном (как и зубные порошки) кальция карбонат, часто с примесью магния карбоната основного и водный глицерогель (трагакант, агар-агар и т. п.). Для улучшения запаха и вкуса добавляют мятное масло, иногда с другим эфирным маслом и ментолом. Порошки вводят в пасту в тончайшем виде, чтобы при использовании не повредить зубную эмаль.

Упаковка мазей должна обеспечивать их стабильность в течение установленного срока годности. В условиях аптеки мази упаковывают в стеклянные контейнеры вместимостью 10, 0-100, 0 г. Контейнеры укупоривают натягиваемыми или навинчивающимися крышками. Под навинчивающуюся крышку подкладывают прокладку из пергаментной бумаги.

Для упаковки мазей применяют также пластмассовые контейнеры из полистирола. Однако в них не реализуют мази с дегтем, метилсалицилатом, скипидаром, камфорой, фенолом, эфирными маслами.

Наиболее современной и удобной упаковкой для мазей являются тубы из металла или полимерных материалов. Для наполнения туб в условиях аптеки используют настольные тубонаполнительные машинки. Они состоят из корпуса из нержавеющей стали или твердого полимерного материала. Внутри корпуса перемещается поршень со штоком, выталкивающий мазь в тубу через мундштук. В зависимости от количества изготавливаемых мазей в аптеке используются ступки, стекло со шпателем, аптечные мазетерки и миксеры.

Контейнеры и упаковка мазей (рис. 18, 19):

 

 

Рис. 18 - Мазевые контейнеры и контейнеры-аппликаторы для глазных, назальных, интравагинальных мазей.

Контроль качества мазей проводится в основном так же, как и других лекарственных средств. Осуществляется контроль отдельных стадий (полнота растворения, однородность смешивания), а также оценка готовой мази по технологическим показателям.

В соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь, проверяют:

Рис. 19 - Полуавтоматические и ручные устройства для запайки пластиковых и закручивания алюминиевых туб.

ü соответствие записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, что свидетельствует о правильности проверки совместимости ингредиентов и произведенных расчетов;

ü упаковку (емкость контейнера должна соответствовать массе мази, следует обращать внимание на укупорку);

ü оформление (проверяется наличие основной этикетки и с предупредительными надписями);

ü цвет, запах, отсутствие механических включений, а, кроме того, и расслаивание - визуально;

ü отклонение в массе в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь (табл. 19, 20):

 

Таблица 19 - Отклонения, допустимые в общей массе мазей.

Прописанная масса, г до 5 свыше 5 до 10 свыше 10 до 20 свыше 20 до 30 свыше 30 до 50 свыше 50 до 100 свыше 100

Отклонение, % ±15 ±10 ±8 ±7 ±5 ±3 ±2

 

На контейнер наклеивают основную этикетку «Наружное. Мазь» и предупредительные «Хранить в прохладном месте», «Хранить в темном месте».

Особенностью контроля на однородность смешивания и отсутствие механических включений является то, что оценка этих показателей проводится в ступке до расфасовки мази в контейнеры.

Таблица 20 - Отклонения, допустимые в массе навески отдельных фармацевтических субстанции в мазях, при изготовлении методом по массе с использованием как концентрированных растворов, так и растворы фармацевтических субстанций.

Прописная масса, г	Отклонения, %
до 0, 1	±20
свыше 0, 1 до 0, 2	±15
свыше 0, 2 до 0, 3	±12
свыше 0, 3 до 0, 5	±10
свыше 0, 5 до 0, 8	±8
свыше 0, 8 до 1	±7
свыше 1 до 2	±6
свыше 2 до 10	±5
свыше 10	±3

 

На паспорте письменного контроля обязательно указание контейнера - массы пустого контейнера с крышкой. Это необходимо для контроля массы мази провизором-аналитиком.

Мази хранят в прохладном, защищенном от света месте. Перепады температуры, свет, влага оказывают неблагоприятное воздействие на качество мазей. При высоких и низких температурах эмульсионные мази расслаиваются, в суспензионных - идут процессы седиментации твердой фазы. Мази, изготовленные в аптеке, хранят не более 10 суток.

Выделяют следующие направления совершенствования технологии мазей:

ü расширение ассортимента мазевых основ и их целенаправленный выбор для мазей поверхностного и глубокого действия, для детей и гериатрических пациентов;

ü повышение физической устойчивости суспензионных и эмульсионных мазей путем расширения ассортимента эмульгаторов и загустителей;

ü повышение микробиологической устойчивости мазей за счет введения консервантов;

ü совершенствование технологии мазей, особенно суспензионных и комбинированных;

ü разработка и внедрение средств малой механизации при изготовлении мазей (для одновременного изготовления мазей массой до 3 кг использование установок типа УПМ-1, для наполнения туб - настольных тубонаполнительных машин, малогабаритных устройств для фальцовки и клеймения туб);

ü разработка объективных методов оценки качества мазей.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1. Мягкие лекарственные формы, их характеристика, классификация, преимущества и недостатки.

2. Характеристика линиментов, их классификация. Технология гомогенных, суспензионных, эмульсионных и комбинированных линиментов.

3. Мази как лекарственная форма и как дисперсная система. Требования, предъявляемые к мазям, классификация. Способы нанесения мазей.

4. Мазевые основы, требования к ним, классификация. Характеристика липофильных, водорастворимых, абсорбционных и водосмывных основ.

5. Технологическая схема изготовления мазей в аптеках. Правила введения фармацевтических субстанций в мази.

6. Технология изготовления различных типов мазей: мазь-сплав, мазь-раствор, мазь-эмульсия, мазь-суспензия, комбинированная мазь.

7. Мазевые полуфабрикаты и концентраты, их применение.

8. Пасты, их классификация, применение. Технология дерматологических, зубоврачебных и зубных паст.

9. Оборудование для изготовления мазей в аптеках.

10. Оценка качества, оформление к реализации и хранение линиментов, мазей и паст.

11.Направления совершенствования линиментов, мазей и паст.

 

 

⇐ Предыдущая16171819202122232425Следующая ⇒

Поделиться: