Структура документации СМК

Качественная документация – важная часть управления бизнес-процессами. Документирование всех процессов в компании способствует эффективному взаимодействию на всех организационных уровнях. Документация должна содержать все самые последние изменения и быть доступной для лиц, вовлеченных в процесс. Доступ к документации часто реализовывается через корпоративный портал.

Основное назначение документированной системы качества – предоставить единые и согласованные инструкции всем заинтересованным сотрудникам организации. Система качества развивается по мере развития деятельности компании, и ее документы постоянно редактируются, поэтому важно обеспечить, чтобы все должностные лица пользовались действующим изданием документов. Цель управления документацией состоит в обеспечении наличия нужного документа системы качества в нужный момент в нужном месте.

Структура документации системы менеджмента качества, построенной по ГОСТ Р ИСО 9001–2008, представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть их в явном виде оговорена в стандарте, другая часть подразумевается. Поэтому структура документации СМК включает «постоянную» составляющую, определенную стандартом, и «переменную» составляющую, зависящую от конкретной организации.

В пункте 2.7 «Документация» ГОСТ Р ИСО 9000–2008 указаны значение документации, виды документов, применяемых в СМК.

Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:

а) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

б) обеспечению соответствующей подготовки кадров;

в) повторяемости и прослеживаемости;

г)  обеспечению объективных свидетельств;

д) оцениванию результативности постоянной пригодности СМК.

Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей.

В СМК применяют следующие виды документов:

– предоставляющие согласованную информацию о СМК организации, предназначенную как для внутреннего, так и для внешнего пользования (руководства по качеству);

– описывающие, как СМК применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (планы качества);

– устанавливающие требования (спецификации);

– содержащие рекомендации или предложения (методички);

– содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);

– содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (записи).

Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к СМК.

В пункте 4.2 «Требования к документации» ГОСТ Р ИСО 9001–2008 указаны общие положения, требования к документации в Руководстве по качеству, требования к управлению документацией и управлению записями СМК.

Документация СМК должна включать:

1) документально оформленные заявления о политике и целях в области ка­чества;

2) руководство по качеству;

3) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандар­том;

4) документы, включая записи, определенные организацией как необходи­мые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими^[1].

Таким образом, к «постоянной» составляющей структуры документации СМК относятся:

1. Политика и цели в области качества.

2. Руководство по качеству.

3. Шесть обязательных процедур системы качества.

4. Нормативно-правовая документация – документы, устанавливающие требования.

5. Записи по качеству.

«Переменная» составляющая структуры в стандарте определена следующим образом: «документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (п.п. 4.2.1.d ИСО 9001–2008)». Как правило, к этим документам относятся различные планы, карты или схемы процессов, рабочие инструкции, отчетные формы, договоры, нормативные документы, накладные и пр., т.е. можно считать, что под «переменную» составляющую подпадает практически вся документация организации.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии Ру­ководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая подробно­сти и обоснование любых исключений (1.2);

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмен­та качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработа­на документированная процедура, предусматривающая:

– официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

– анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

– обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра докумен­тов;

– обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

– обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемы­ми;

– обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внеш­него происхождения, определенных организацией как необходимые для планиро­вания и функционирования системы менеджмента качества;

– предотвращение непреднамеренного использования устаревших доку­ментов и применение соответствующей идентификации таких документов, остав­ленных для каких-либо целей.

Записи, установленные для представления свидетельств соответствия тре­бованиям и результативного функционирования СМК, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для опре­деления средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защи­ты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восста­навливаемыми.

Процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса.

Характеристика – отличительное свойство.

Характеристика качества – присущая продукции, процессу или системе характеристика, относящаяся к требованию.

Надежность – собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта.

Информация – значимые данные.

Документ – информация, представленная на соответствующем носителе.

Спецификация – документ, устанавливающий требования.

Руководство по качеству – документ, определяющий СМК организации.

План качества – документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту.

Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Документы – это средство закрепления найденных в организации решений по выполнению необходимых действий в СМК, а также свидетельство этих действий и достигнутых результатов.

Цель документирования – создание нормативной организационной основы для построения, функционирования и постоянного улучшения системы, соответствующей положениям стандартов ГОСТ Р ИСО серии 9000.

Наличие утвержденной документации СМК придает системе официальный статус и делает её видимой не только для пользователей документации, но и для проверяющих и заинтересованных сторон организации.

Некоторые рекомендации по составлению структуры документации СМК и содержанию документов СМК дает ГОСТ Р ИСО 10013–2007 «Руководство по документированию систем менеджмента качества» (рис. 5). Однако при составлении структуры документации СМК лучше ориентироваться на существующую в организации систему документации, дополняя ее необходимыми уровнями и документами, требуемыми стандартом ИСО 9001–2008.

Первый уровень документации СМК включает такие документы, как «Политика в области качества», «Цели в области качества» и «Руководство по качеству».

Политика в области качества – это один из стратегических документов организации, в котором определяются основные принципы работы и развития ее системы управления в области качества. Как правило, Политика в области качества представляет собой декларативный документ. Однако каждая декларация, заявленная в документе, должна «раскладываться» на конкретные цели, планы и действия по реализации указанных деклараций. Отсюда появляется и прямая связь политики в области качества с целями в области качества.

 

Рис. 5. Типовая структура документации СМК

 

Цели в области качества – это документ, в котором организация устанавливает, каких результатов в области качества она хочет достигнуть. Цели в области качества должны быть направлены на реализацию деклараций Политики, но, в отличие от нее, иметь конкретные показатели, которые можно измерить и достигнуть в ограниченные периоды времени.

Политику и Цели в области качества обычно представляют отдельными документами либо можно Цели в области качества включать в состав Политики, но в этом случае Политика в области качества будет иметь две части – открытую и закрытую. Открытая часть – это декларации, а закрытая часть – это конкретные и измеримые цели организации.

Руководство по качеству представляет собой документ, описывающий всю СМК организации, а точнее, то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества. Руководство по качеству должно содержать описание, каким образом организация реализует требования ГОСТ Р ИСО 9001–2008.

Компании составляют, документируют и применяют Руководства по качеству по разным положительным причинам, среди которых следующее:

– ознакомление сотрудников с политикой компании в области качества, процедурами и требованиями;

– описание и создание эффективной системы качества;

– создание документированной основы для проведения проверки системы;

– сохранение действенности системы и ее требований в меняющихся условиях;

– уменьшение сроков обучения персонала требованиям системы качества, особенно в случаях смены сотрудников;

– подтверждение соответствия стандартам ИСО 9001, 9004, 19011, 10012;

– подтверждение соответствия системы качества требованиям контракта с клиентом, и особенно в целях подготовки к сертификации.

Кроме того, хорошо составленное Руководство по качеству может стать полезным дополнением к рекламной литературе. В нем будут изложены не только намерения организации удовлетворить ожидания и потребности потребителя, но и, по крайней мере, та работа, которая ведется для достижения этого.

Не существует единых правил того, как составлять Руководство по качеству. Некоторые руководящие указания общего характера можно найти в ИСО 10013.

В основе структуры Руководства по качеству могут лежать пункты или подпункты соответствующего стандарта систем качества или иного руководящего документа. Следует особо отметить, что ИСО 9001 не требует выполнения ссылок на пункты стандарта или использования названия пунктов. Например, нет необходимости выводить на титульный лист слова «Политика в области качества»; ее можно назвать, к примеру, «Заявление о целях». Также необязательно называть «Руководство по качеству» именно таким образом. Его можно назвать любым образом, например «Наша книга» или «Руководство по управлению». Если оно отвечает требованиям стандарта, название, заголовки или подзаголовки не имеют значения. При другом подходе можно организовать структуру Руководства таким образом, чтобы она отражала характер организации.

Аудиторам следует помнить, что система качества призвана служить организации, а не организация – системе качества.

Документация системы качества должна иметь структуру, максимально соответствующую организации. Руководство по качеству может быть простым сборником документированных процедур системы качества и прочих необходимых документов; быть разделом или объединением документов системы качества, если существует не только одно Руководство; являться серией документированных процедур для специального применения; включать более одного документа или уровня; иметь единую суть со специальными приложениями; являться отдельным документом; быть чем-то отличным от вышеперечисленного в связи с организационными потребностями.

Типовое Руководство по качеству должно включать:

а) область распространения системы руководства качеством с указанием подробного обоснования любых исключений;

б) документированные процедуры или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов, включенных в систему менеджмента качества.

Кроме официальной информации, необходимой для осуществления управления, Руководство по качеству должно содержать следующее:

1. Заявление о политике в области качества.

2. Введение, охватывающее:

а) цели;

б) область применения системы качества, указывающую:

– на руководящий стандарт системы качества;

– средства, персонал и продукцию, попадающие под область применения системы;

в) представление компании, включающее:

– историю;

– мощность производства;

– продукцию;

– основные достижения.

3. Утверждение, поправки и рассылку.

4. Толкование терминов.

5. Обзор системы качества и ее структуры

6. Приложения.

Описание условий деятельности, развития, производственных мощностей и основных достижений компании, как правило, включается в Руководство потому, что последнее может использоваться как рекламная литература, а также в целях сертификации. По этим же причинам многие компании предпочитают иметь Руководство, отпечатанное типографским способом, зачастую содержащее иллюстрации, фотографии, копии сертификатов, премий в области качества и т.п. Такой подход требует больших затрат, поскольку в случае редактирования документа, необходимо вновь издавать Руководство.

Второй уровень документации СМК включает шесть обязательных документированных процедур. В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001–2008 СМК организации должна быть документирована. В документированной процедуре содержится ответ на шесть вопросов, определяющих, как выполнять действие:

1. Что выполняется?

2. Зачем? Каков результат на выходе?

3. Кто выполняет действие?

4. Где?

5. Когда?

6. Каким образом?

Процедура определяет сущность любого процесса, используемого в системе качества.

Итак, минимальный состав процедур, который должен быть разработан в организации в соответствии с требованиями стандарта, включает Руководство по качеству и следующие процедуры (ГОСТ Р ИСО 9001–2008):

1. Управление документацией (п. 4.2.3).

2. Управление записями о качестве (п. 4.2.4).

3. Проведение внутренних аудитов (п. 8.2.2б).

4. Управление несоответствующей продукцией (п. 8.3).

5. Проведение корректирующих мероприятий (п. 8.5.2).

6. Проведение предупреждающих мероприятий (п. 8.5.3).

Документированные процедуры описывают сеть процессов организации, различные уровни ее управления в соответствии с требованиями, предъявляемыми к СМК в ГОСТ Р ИСО 9001–2008.

Основными пользователями документированных процедур являются высшее руководство, руководители и сотрудники структурных подразделений организации.

Процедура управления документацией предназначена для формализации документационного обеспечения организации. Она регламентирует вопросы создания, анализа и проверки документов до начала их официального использования в организации; актуализации и пересмотра документов, уже используемых в организации; правила обозначения документов и идентификации каких-либо изменений в действующих документах. Кроме того, в процедуре управления документацией необходимо четко определить правила распространения документов в организации и правила изъятия либо явной идентификации устаревшей документации. В процедуре обязательно необходимо отразить также порядок идентификации и обращения с документами внешнего происхождения, например нормативными документами, стандартами, договорами заказчиков и пр.

В целях рациональной организации документооборота все документы организации распределяются на документопотоки:

– регистрируемые и нерегистрируемые;

– входящие, исходящие и внутренние.

Процедура управления записями о качестве – это процедура, которая регламентирует порядок обращения с документальными свидетельствами работы системы качества. Она должна содержать правила идентификации записей и средства управления записями (например, делать записи можно на бумаге или в электронной системе), порядок хранения, защиты и восстановления записей о качестве в случае их повреждения. Кроме того, необходимо определить сроки хранения и порядок изъятия и уничтожения записей о качестве.

Процедура управления несоответствующей продукцией – это процедура, которая определяет, кто и как должен действовать, если в ходе работы организации возникли несоответствия. Под несоответствующей продукцией в стандарте понимается не только продукция, но и услуги и другие результаты работы. Например, результатом работы договорного отдела является договор, тогда в процедуре управления несоответствующей продукцией необходимо определить, какие несоответствия могут возникать в договоре и как необходимо действовать при обнаружении несоответствий.

Процедура проведения внутренних аудитов определяет порядок организации внутренних аудитов, требования к аудиторам, методы, критерии, частоту и область применения аудитов. Также необходимо определить состав документации, которая разрабатывается при проведении аудита и порядок обработки результатов аудита.

Процедура корректирующих действий должна регламентировать порядок проведения работ по устранению несоответствий, связанных с продуктами (услугами) организации, процессами и системой качества. Порядок проведения корректирующих действий должен предусматривать анализ выявленных несоответствий, установление причин их возникновения, разработку действий по устранению несоответствий, запись и анализ результатов предпринятых действий.

Процедура предупреждающих действий. Если процедура проведения корректирующих действий определяет, как должна действовать организация после возникновения несоответствий, то данная процедура должна определять действия для предотвращения возникновения несоответствий. В ней необходимо определить методы определения возможных несоответствий, порядок разработки действий по недопущению их возникновения, порядок ведения записей результатов предпринятых действий и анализ результатов выполнения предупреждающих мероприятий.

Карты процессов. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001–2008 не предъявляет прямого требования к тому, чтобы в организации были созданы карты процессов. Но требования разделов 4.1 и 7.1 этого стандарта говорят о том, чтобы организация определила все свои процессы и обеспечила необходимое управление ими. Выполнить эти требования без документирования невозможно. Одним из вариантов документирования процессов является создание карты процессов (блок-схем или алгоритмов процессов).

Карта процесса – это документ, определяющий назначение процесса, его основные результаты и характеристики, а также последовательность его операций или действий. Таким образом, карта процесса представляет технологию его выполнения. В зависимости от назначения она может представляться с различным уровнем детализации.

В картах процесса могут представляться процессы административного управления, управления ресурсами, контроля, мониторинга и измерений. Одной из разновидностей карты процесса является технологическая карта, представляющая технологические (производственные) процессы.

Карты процессов могут оформляться в виде документированных процедур.

Документация третьего уровня включает следующие подсистемы: организационно-правовую документацию (устав, положения, штатное расписание, должностные инструкции), распорядительную документацию (приказы, распоряжения), записи по качеству и нормативно-правовую документацию (государственная, региональная, ведомственная).

Записи по качеству – особый вид документации системы качества. Особенность его заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в нее вносятся результаты контроля (форма заполнена), она становится записями по качеству.

В ГОСТ Р ИСО 9001–2008 определен минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в организации. При необходимости он может быть расширен самой организацией.

Важно, чтобы документация системы качества отражала реальную работу компании. Бюрократически составленные процедуры, рабочие инструкции и т.п. вызовут лишь нежелание их использовать, т.к. могут быть оторваны от ежедневной реальности.

Создание документированной системы качества не должно становиться «бумаготворчеством», следовательно, следует избегать создания лишних документов. Система качества должна быть тщательно спланирована, а ее документация эффективно разработана, быть простой, ясной и легко управляемой.

Документация должна соответствовать культурному контексту организации. Аудитор второй или третьей стороны должен помнить, что документация создается для организации и ее сотрудников, а не для него.

Вопросы для самоконтроля

1. Раскройте сущность понятий: «качество», «управление качеством», «управление качеством продукции».

2. В чем заключается отличие каждого из эволюционных этапов методов управления качеством в отношении следующих элементов: системы обучения, системы мотивации, организационной структуры?

3. Когда была основана ISO? В чем назначение существования этой организации?

4.  Что включает в себя серия стандартов ИСО?

5. Дайте понятие СМК. В чем ее сущность и назначение?

6. Назовите преимущества системного и процессного подходов к построению СМК и управлению организацией.

7. Приведите классификацию группы процессов СМК.

8. В чем заключается сущность документации СМК? Опишите ее структуру и содержание.

 

2. Основные методы управления качеством
и сферы их приложения

⇐ Предыдущая234567891011Следующая ⇒

Поделиться: