ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ (СЕМИНАРСКИХ)

ЗАНЯТИЙ СТУДЕНТОВ

Дисциплина: «Концепция обеспечения качества лекарственных средств»

Составители:

Доцент Сакипова З.Б.

Алматы, 2014

ТЕМА № 1. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И МЕТОДОЛОГИЯ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА (QA). ВСЕОБЩЕЕ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (TQM). УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (QC)

Цель: сформировать знания студентов по вопросам системы обеспечения качества

Задачи обучения:

- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;

- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;

- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);

- ознакомить с нормативными документами, регламентирующими систему обеспечения качества (ГФ РК, Сборник законодательных нормативных актов и др.);

- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.

Основные вопросы темы

- Понятие обеспечение качества

- Требования, предъявляемые к контролю качества

- Концепция обеспечения качества

- Стандарты серии ISO 9000

- QА на этапе исследований и разработки

- QА в ходе передачи разработки на производство

- QА в процессе производства

- QА в процессе реализации и распространения ЛС

- Основные назначение системы обеспечения качества

- Основные элементы системы обеспечения качества

- Всеобщее управление качеством (TQM)

- Основные механизмы TQM

- Принципы TQM

- Управление рисками для качества

- Определение контроля качества

- Задачи контроля качества

- Отдел контроля качества(ОКК). Задачи и функции

- Требования, предъявляемые к ОКК

- Обязанности ОКК

- Оценка готовой продукции

- Надлежащий контроль качества

Практическая работа:

Задание № 1 Графически оформить систему TQM: механизмы, принципы

Задание № 2 Составить сравнительную таблицу требований к качеству стандартов серии ISO 9000 и требований к качеству всеобщего управления качеством (TQM)

Задание № 3 Составить графически схему Отдела контроля качества(ОКК

Форма обучения: семинар

Методы обучения и преподавания: Дискуссия по вопросам, работа в малых группах, обсуждение понятий.

Литература

Основная:

1.Национальные стандарты GXP. Надлежащаяклиническая практика. Основные положения. СТ РК - 2006.

2.Директива 2001/83/ЕС.

Вспомогательная

1.Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

2.Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с.

3.Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здраво-охранения».

4.Харькевич Д.А. Фармакология. – Москва: Изд. дом «ГЭОТАР-МЕД», 2001. – С.13-75.

5.Венгеровский А.И. Лекции по фармакологии. Москва: Изд. фирма «Физико-математическая литература», с. 5-64.

6. Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в РК».

7.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

8.Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.

9.Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии. Под редакцией Ю.Б. Белоусова, М.В. Леоновой. Москва: Изд-во «Бионика», 2002. – 357 с.

Заключительный контроль (вопросы):

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Обеспечение качества (QA)».

2. Стандарты серии ISO 9000.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Всеобщее управление качеством (TQM)».

2. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в РК.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Управление качеством».

2.Основные элементы системы обеспечения качества

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Контроль качества (QC)».

2. Надлежащий контроль качества

Вариант 5

1. QА на этапе исследований и разработки

2. Вспомогательные вещества: понятие, классификация, их функции при создании ЛС

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Спецификация качества».

2. Цели фармацевтической разработки ЛС.

Вариант 7

1. QА в ходе передачи разработки на производство

2. Обоснование выбора показателей качества, которые будут включены в спецификации

Вариант 8

1. QА в процессе производства

2. Основные элементы системы обеспечения качества

Вариант 9

1. QА в процессе реализации и распространения ЛС

2. Дать определение понятию «Безопасность» и «Эффективность».

Вариант 10

1. Дать определение понятию «Всеобщее управление качеством (TQM)».

2. Задачи контроля качества

ТЕМА № 2. КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ДОПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК.

Цель: сформировать знания студентов по вопросам системы качества лекарственных средств, освоить все этапы жизненного цикла продукта

Задачи обучения:

- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;

- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;

- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- ознакомить с нормативными документами, регламентирующими процесс регистрации лекарственных средств (ГФ РК, Сборник законодательных нормативных актов и др.);

Основные вопросы темы:

- Основное понятие качества лекарственных средств

- Формы проявления качества

- Жизненный цикл лекарственного препарата

- Этапы жизненного цикла продукта (петля качества) в соответствии со стандартами ISO 9000

- Этап химической разработки лекарственного средства

- Этап фармацевтической разработки

- Этап освоения выпуска (переноса технологии)

- Рутинное производство

- Этап промышленного выпуска лекарственного препарата

- Реализация (оптовая и розничная)

- Медицинское применение

- Уничтожение лекарственного препарата

- Этап снятия препарата с производства

- Элементы фармацевтической системы качества

- Система мониторинга процессов и качества продукта

- Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА)

- Система управления изменениями

- Анализ со стороны руководства в отношении процессов и качества продукта

- Процедура государственной регистрации

- Требования к регистрационному досье (РД)

- Экспертиза РД

- Инспектирование фармацевтического производства

- Санкционирование

Практическая работа:

Задание № 1 Графически представить этапы жизненного цикла продукта

Задание № 2 Составить план САРА для устранения выявленных несоответствий:

1.На производственном участке до начала работы обнаружено оборудование, которое не прошло очистку.

2.В цехе производства мазей отсутствует система подготовки и фильтрации воздуха.

3.На фармацевтическом складе с требуемой температурой помещения не более 25º С зафиксирована температура 30º С.

4.При входе на производственный участок постелен синтетический ворсистый коврик, который способствует загрязнению и накоплению пыли.

5.На складе хранения лекарственного растительного сырья обнаружены насекомые.

№ п/п

Выявленные несоответствия

Корректирующие действия

Предупреждающие действия

Исполнитель

Контролирующий

Срок исполнения

Пометка о выполнении

Задание № 3 Составить графически схему Отдела контроля качества (ОКК)

Форма обучения: семинар

Методы обучения и преподавания: Дискуссия по вопросам, работа в малых группах, обсуждение понятий.

Литература

Основная:

1.Национальные стандарты GXP. Надлежащаяклиническая практика. Основные положения. СТ РК - 2006.

2.Директива 2001/83/ЕС.

3.Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

4.Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с.

5.Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здраво-охранения».

6.Харькевич Д.А. Фармакология. – Москва: Изд. дом «ГЭОТАР-МЕД», 2001. – С.13-75.

7.Венгеровский А.И. Лекции по фармакологии. Москва: Изд. фирма «Физико-математическая литература», с. 5-64.

8. Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в РК».

9.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

10.Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.

11.Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии. Под редакцией Ю.Б. Белоусова, М.В. Леоновой. Москва: Изд-во «Бионика», 2002. – 357 с.

Заключительный контроль (вопросы):

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Качество лекарственных средств».

2. Формы проявления качества

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Всеобщее управление качеством (TQM)».

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Управление качеством».

2.Основные элементы системы обеспечения качества

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Жизненный цикл ЛП»

2. Концепция обеспечения качества

Вариант 5

1. Жизненный цикл ЛС в соответствии с Правилами надлежащих практик GXP

2. Вспомогательные вещества: понятие, классификация, их функции при создании ЛС

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Спецификация качества».

2. Система допуска ЛС на рынок

Вариант 7

1. Государственный контроль качества ЛС

2. Независимый контроль качества ЛС

Вариант 8

1. QА в процессе производства

2. Основные элементы системы обеспечения качества

Вариант 9

1. Регуляторная система в системе обеспечения качества

2. Дать определение понятию «Безопасность» и «Эффективность».

Вариант 10

1. Дать определение понятию «Регистрационное досье».

2. Основные элементы системы допуска ЛС на рынок

12 3 4 5 6 7 8 9 10 Следующая ⇒