ТЕМА № 5: СТАБИЛЬНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

⇐ ПредыдущаяСтр 3 из 12Следующая ⇒

Цель: сформировать знания студентов в области стабильности лекарственных средств: способности ЛС сохранять свойства в пределах, установленных норм в течение срока хранения.

Задачи обучения

- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;

- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;

- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);

- ознакомить с нормативными документами, регламентирующими испытания стабильности ЛС(ГФ РК, СТ РК 1617-2006, Сборник законодательных нормативных актов и др.);

- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.

Основные вопросы темы

- Основные термины понятия «Стабильность»

- «Стабильность ЛС» в обеспечение качества лекарственных средств.

- Задачи испытания стабильности

- Стрессовые испытания стабильности (STRESSTESTING)

- Долгосрочные испытания стабильности (LONG-TERM / REAL TIME TESTING)

- Ускоренные испытания стабильности (ACCELARATEDTESTING)

- Stability testing: ICH – Q1A/Q1B/Q1C/Q1D/Q1E/Q1F (International Conference of Harmonization-Stability testing)

- GLP, GCP, GMP, GDP, GPP как единая концепция обеспечения качества, роль стабильности в ней.

- Объем испытаний стабильности лекарственных форм

- Установление условий хранения для лекарственных средств

Форма обучения: семинар

Практическая работа:

Задание № 1 Разработать проект спецификацию стабильности на суппозитории с новокаином 0, 1 г

Задание № 2 Представить дизайн исследования стабильности капсул с эритромицином 0, 25

Методы обучения и преподавания: дискуссия по вопросам, работа в малых группах. обсуждения

Литература

Основная:

1. Конспект лекций.

2. Директива 2001/83/ЕС.

3. Stability testing: ICH – Q1A/Q1B/Q1C/Q1D/Q1E/Q1F (International Conference of Harmonization- Stability testing)

4. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения».

7. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.

8. Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

9. Методические рекомендации по исследованию стабильности ЛС

10. Note for guidance on Pharmaceutical Development. – EMEA/CHMP/167068/2004 – ICH (ICH Topic Q1). – May 2006. – P. 9

Дополнительная:

1. The world drug situation, World Health Organization.

2. Note for guidance on Quality of Modified Release Products: A: Oral Dosage Forms. B: Transdermal Dosage Forms. Section I (Quality). – CPMP/QWP/604/96. – 1999

3. Guideline on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products. – EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 corr. – London, 16 February 2005

4. Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products. – CPMP/QWP/2819/00 (EMEA/CVMP/814/00). – 30 March 2006

5. ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE Q8(R2). Pharmaceutical Development. - August 2009

6. Государственная Фармакопея МЗ РК, EP, USP, BP.

7. Руководства по качеству: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА), Киев, 2004

8. Тулегенова А.У. Разработка новых лекарственных препаратов: общие методологические подходы // 2010. - № 7. – С. 11-15

9. Gross national product and growth rates. In World Bank atlas. Washington, DC, World Bank, 1981.

10. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

11. Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с.

Заключительный контроль (вопросы):

Вариант 1

1. Определение «»Стабильность»

2. Ускоренные испытания стабильности.

Вариант 2

1. «Лекарственное средство» – дать определение всем категориям ЛС, перечислить синонимы.

2. Объем испытаний при исследовании стабильности капсулированных ЛС

Вариант 3

1. Производство лекарственных средств: исследование стабильности при производстве ЛС

2. «Ускоренные испытания стабильности».

Вариант 4

1. «Долгосрочные испытания стабильности»

2. Спецификация стабильности фармацевтического продукта

Вариант 5

1. Этапы жизненного цикла лекарственного средства.

2. Stability testing: ICH – Q1A

Вариант 6

1. Объем испытаний при исследовании стабильности для глазных капель

2. Stability testing: ICH Q1B

Вариант 7

1. Стрессовые испытания стабильности (STRESS TESTING)

2. Требования к исследованиям влияния упаковки на стабильность ЛС

Вариант 8

1. Долгосрочные испытания стабильности (LONG-TERM / REAL TIME TESTING)

2. Объем испытаний при исследовании стабильности жидких лекарственных средств - суспензий

Вариант 9

1. Stability testing: ICH – Q1С

2. Исследования стабильности ЛС для определения периода применения лекарственных средств

Вариант 10

1. Раскрыть структуру исследований стабильности для CTDформата: модуль 3 «Качество»

2. Объем испытаний при исследовании стабильности лекарственной субстанции

ТЕМА № 6 НЕКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (GLP). КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (GCP).

Цель: ознакомить студентов с концепцией и принципами надлежащей лабораторной практики, сформировать знания в в области обеспечения качества при клинических испытаниях

Задачи обучения

- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;

- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;

- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- ознакомить с нормативными документами, регламентирующими неклинические исследования и клинические исследования(ГФ РК, СТ РК 1617-2006, Сборник законодательных нормативных актов и др.);

Основные вопросы темы

- Надлежащая лабораторная практика: цель, задачи, содержание, сфера применения, требования, документация

- Доклинические исследования, этапы и виды/категории доклинических исследований: Токсикологические исследования, Общефармакологические исследования, Специфические фармакологические, Фармакокинетические, Химические, физические, биологические, микробиологические и др. научные исследования доклинических исследований ЛС:

- Этапы доклинических токсикологических исследований

- Экспериментально-биологическая клиника (виварий), требования GLP к содержанию и использованию животных

- Комитет по биоэтике

- Клинические исследования новых лекарственных средств. Цель и задачи исследования

- Основные принципы GСP. Гарантии качества клинических испытаний - Qualityassurancerelatingtoclinicaltrials

- Внедрение надлежащей клинической практики в РК. Содержание основных пунктов правил GСP Республики Казахстан.

- Основные требования GCP.

- Документация клинических испытаний

- Этические и правовые нормы GCP

Практическая работа:

Задание № 1 1.Представить схематически требования GLP к содержанию и использованию животных.

Задание № 2 1.Составить схему проведения инспекции клинического испытания

Форма обучения: семинар

Методы обучения и преподавания: дискуссия по вопросам, работа в малых группах, работа в парах

Литература

Основная:

1.Национальные стандарты GXP. Надлежащая лабораторная практика. Основные положения. СТ РК -2006.

2.Директива 2001/83/ЕС.

3.Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

4.Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с.

5. Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в РК».

6.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

7.Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фар-мации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.

8.Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии. Под редакцией Ю.Б. Белоусова, М.В. Леоновой. Москва: Изд-во «Бионика», 2002. – 357 с.

Дополнительная:

1.Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здраво-охранения».

2.Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

3.Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с.

4.Харькевич Д.А. Фармакология. – Москва: Изд. дом «ГЭОТАР-МЕД», 2001. – С.13-75.

5.Венгеровский А.И. Лекции по фармакологии. Москва: Изд. фирма «Физико-математическая литература», с. 5-64.

Заключительный контроль (вопросы):

Вариант 1

1.Цель доклинического этапа изучения новых лекарственных средств.

2.Какие виды исследований включают доклинические исследования, проводимые на экспериментальных моделях животных?

Вариант 2

1.Цель фармакологических исследований.

2.Что изучает фармацевтическая медицина?

Вариант 3

1.Надлежащая лабораторная практика GLP.

2.Концепция обеспечения качества лекарственного средства (схема).

Вариант 4

1.Задачи доклинических исследований лекарственных средств.

2.Фармакодинамика и фармакокинетика.

Вариант 5

1.Понятие «оригинальный препарат».

2.Токсикологические исследования, цель и этапы.

Вариант 6

1.Острая токсичность при однократном введении.

2.Биодоступность.

Вариант 7

1.Определение хронической токсичности соединения.

2.Концепция обеспечения качества лекарственного средства

Вариант 8

1.Какой объем исследований включает в себя установление специфической токсичности препарата.

2.Спецификация качества лекарственных средств. Определение стерильности, бактериальных эндотоксинов, пирогенности, микробиологической чистоты.

Вариант 8

1.Задачи клинических исследований лекарственных средств.

2.Фармакодинамика и фармакокинетика.

Вариант 10

1.Виды клинических испытаний

2.Административные органы, регулирющие клинические испытания

ТЕМА № 7. РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (CTD). ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Цель: сформировать знания в области регистрации лекарственных средств и лицензирования производства лекарственных средств

Задачи обучения

- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;

- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;

- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- ознакомить с нормативными документами, процессы регистрации ЛС и лицензирования фармацевтического производства (ГФ РК, СТ РК 1617-2006, Сборник законодательных нормативных актов и др.);

Основные вопросы темы

- Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтического производства.

- Регистрация фармацевтических продуктов

- ЛС, подлежащие государственной регистрации и перерегистрации

- Проведение экспертизы ЛС

- Что предоставляет заявитель при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства и проведении экспертизы?

- Обеспечение качества в сфере обращения лекарственных средств. Концепция GXP.

- Система допуска фармацевтической продукции на рынок.

- Основные составляющие допуска фармацевтической продукции на рынок.

- Регламентация создания и допуска фармацевтической продукции на рынок (нормативные требования). ICH – International Conference of Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Humane Use – Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (CTD – Common Technical Document).

- ЕС – Directiva 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 06.11.2011.

- Общаяструктура CTD (Common Technical Document).

- Что означает «хорошо изученное медицинское применение»?

- Производство лекарственных средств, основные этапы.

- GLP, GCP, GMP, GDP, GPP как единая концепция обеспечения качества в отношении сферы применения.

- Порядок предоставления Регистрационного досье в государственный орган (Приказ № 84)

Практическая работа:

Задание № 1 Представить в виде схемы алгоритм регистрации препарата

Задание № 2 Составить пирамиду: содержание регистрационного досье формата CTD (Common Technical Document)

Форма обучения: семинар

Методы обучения и преподавания: дискуссия по вопросам, работа в малых группах, работа в парах

Литература

Основная:

1. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

2. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.

Дополнительная

3. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2002.

4. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.

5. Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing handbook.RegulationsandQuality.Производстволекарственныхсредств.Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.

6. Государственная Фармакопея РК УТВЕРЖДЕНА приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2008 года № 131, Т. 1. - Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. - 592 с.

7.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

Заключительный контроль (вопросы):

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Лицензирование».

2. Какие категории ЛС не подлежат Государственной регистрации.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Генерическое лекарственное средство».

2. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Балк-продукт».

2. Какие объекты подвергаются обязательной государственной регистрации и перерегистрации?

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Референтный препарат».

2. Инспектирование фармацевтического производства при регистрации и перерегистрации ЛС.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Безопасность и эффективность лекарственных средств».

2. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат ….

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Государственный реестр лекарственных средств».

2. Центральное звено государственного регулирования рынка ЛС по номенклатуре, эффективности, безопасности, качеству, информации для врачей и потребителей.

Вариант 7

1. Дать определение понятию «Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства».

2. Проведение оценки и контроля ЛС в ЕС осуществляется Европейским агентством по оценке лекарственных средств под названием …

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Международное непатентованное название лекарственного средства». Пример.

2. Процесс регистрации в ЕС называется …

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Государственная регистрация лекарственного средства».

2. Дать определение понятию «Экспертиза лекарственных средств».

Вариант 10

1. Дать определение понятию «Государственная перерегистрация лекарственного средства».

2. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека называется …

Вариант 11

1. Основные этапы создания лекарственного средства (ЛС).

2. Представить в виде алгоритма порядок подачи документов (регистрационного досье на ЛС) в государственный орган.

Вариант 12

1. Раскрыть структуру CTDформата– CommonTechnicalDocument.

2. Фармацевтическая эквивалентность.

ТЕМА № 8. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С GMP. ВАЛИДАЦИЯ: ПОНЯТИЯ, ТИПЫ ВАЛИДАЦИИ, НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В РАМКАХ GMP (ИСО1725).

Цель: сформировать знания в области производства лекарственных средств в соответствии с надлежащими правилами GMP, процедуры документирования технологических процессов, валидации, контроля качества

Задачи обучения:

- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;

- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;

- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- ознакомить с нормативными документами, в области фармацевтического производства (ГФ РК, СТ РК 1617-2006, Сборник законодательных нормативных актов и др.);

Основные вопросы темы

- Современные требования GMP к системе мониторинга процессов и качества лекарственных препаратов

- Программа по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010 - 2015 годы, основное направление и цели

- Фармацевтические предприятия РК, имеющие сертификат соответствия GMP

- Понятие валидации, Виды валидации, Общие требования и принципы

- Виды испытаний, квалификация и валидация

- Валидация технологического процесса, подходы.

- Разработка процесса. Программа валидации

- Перенос технологии. Масштабирование процесса

- Валидация процесса. Причинно-следственная диаграмма

- Валидационная документация

- Основные функции и должностные обязанности уполномоченного лица по качеству

- Основное направление самоинспекции, требования

- Разделы руководства по качеству

- ИСО 9000, функции, задачи, основное направление.

- Принципы обеспечения качества лекарственных средств при производстве;

Практическая работа:

Задание № 1 Составить таблицу: Понятие валидации. Виды испытаний, Квалификация и валидация

Задание № 2 Составить этапы Жизненного цикла продукта и этапы PV –process validation (валидация технологического процесса)

Форма обучения: семинар

Методы обучения и преподавания: дискуссия по вопросам, работа в малых группах, работа в парах

Литература

Основная

1. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.

2. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2002.

3. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.

Дополнительная:

1. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

2. Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing handbook.RegulationsandQuality.Производстволекарственныхсредств.Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.

3. Государственная Фармакопея РК УТВЕРЖДЕНА приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2008 года № 131, Т. 1. - Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. - 592 с.

4.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

Заключительный контроль (тесты):

Вариант 1

1. Правила GMP не регламентируют:
A. фармацевтическую терминологию
B. требования к биологической доступности препарата +
C.требования к зданиям и помещениям фармпроизводства
D. требования к персоналу
E. необходимость валидации

2. Промышленное производство лекарственных препаратов нормируется:
A. требованиями ВОЗ
B. технологическим регламентом +
C. рецептом
D. инструкцией
E. лицензией

3. Международный стандарт, который должен быть внедрен на предприятиях фармацевтической промышленности РК до конца 2014 года:
A. GLP
B. GPP
C. GDP
D. GMP+
E. GСP

4. Надлежащая производственная практика – это:
A. GPP
B. GСP
C. GMP+
D. GDP
E. GLP

5. Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, является...

A. справочник фармацевта

B. приказ МЗ по контролю качества лекарственных средств

C. ГОСТ

D. ГФ РК+

E. GMP

Вариант 2

1. Комплекс требований, гарантирующих идентичность и стабильность производства, контроля качества ЛС с целью обеспечения их безопасности, эффективности, качества и соответствия требованиям регистрационного досье, это

А. Надлежащая производственная практика+

В. Надлежащая дистрибьюторская практика

С. ГФ РК

D. Надлежащая инженерная практика

E. Надлежащая фармакопейная практика

2. Лекарственное средство в определенной лекарственной форме:

А. лекарственный препарат +

В. лекарственная субстанция

С.активный фармацевтический ингредиент

D.вспомогательное вещество

E.балк-продукт

3. Валидация (validation) – документальное оформление:

+А. действия, дающего высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будут постоянно приводить врезультатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости

B. отчета о проделанной работе

C. плана работы по проведению исследований

D. определения срока хранения

E. установления условий хранения

4. Продукция, произведенная в соответствии с GMP: (2)

A. производится в отдельном здании, принадлежащем медицинской организации

B. реализовывается без государственной регистрации

C. постоянно изготавливается и контролируется по стандартам качества+

D. находится под постоянным контролем уполномоченного органа

E. производится в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификаций на данную продукцию+

5. Согласно GMP США к готовой лекарственной продукции относятся: (4)

A. таблетки+

B. лекарственное сырье

C. ЛФ для использования в качестве плацебо+

D. растворы+

E. капсулы+

Вариант 3

1. Субъект, осуществляющий любую из стадий производства ЛС и несущие ответственность за безопасность, эффективность и качество готовой продукции на всех этапах ее продвижения:

А. организация-производитель ЛС+

B.организация-распределитель ЛС

C. аптечная организация

D. научно-исследовательская организация по разработке

E. испытательная лаборатория

2. Лекарственный препарат – это лекарственное средство:

A. по определенной цене

+B. определенной лекарственной формы

C. по определенной стоимости

D. в определенной упаковке

E. в определенной расфасовке

3. Для внедрения GMP необходимо: (4)

A. обученный персонал необходимой квалификации+

B. соответствующие помещения и площади +

C. необходимое оборудование и правильное его обслуживание+

D. соответствующие вещества, первичные упаковки и этикетки +

E. очистка помещения

4. Наиболее критические производственные ошибки (2)

A. поточность процесса

B. перекрестная контаминация+

C. смешивание и/или перепутывание готовых продуктов+

D. неправильный подбор оборудования

E. ошибки при проектировании

5. Стандарт GMP предназначен для:

+A. построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства

B. построения систем для продажи лекарственных средств

C. построения систем качества для разработки новых лекарственных средств

D. построения систем качества для исследования лекарственных средств

E. построения систем качества для контроля качества лекарственных средств

Вариант 4

1. Совокупность правил, определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению ИМН и МТ это:

А. заявительный документ

B. регистрационное досье

+C. нормативный документ

D. отчет

E. расходный ордер

2. Что включает в себя понятия стандарт GMP (надлежащая производственная практика)

A. + это свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения.

B. это технологический регламент

C. это производственный регламент

D.это сборник фамакопейных статей

E. это описания технологического процесса.

3. Готовая продукция – это:

A. лекарственная форма без упаковки

B. лекарственная форма без инструкции

C. лекарственная форма из растительного сырья

D.+ продукция, прошедщая все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку

E. лекарственная форма, придаваемая лекарственному средству

4. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в РК – это фармацевтическая деятельность, включающая:

A. платные медицинские услуги

B. рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники среди населения

C. технологический процесс производства+

D. санитарно-эпидемиологическую экспертизу

E. внутриаптечный контроль лекарственных средств

5. Рациональное размещение оборудования позволяет: (4)

A. соблюдать правила пожарной безопасности+

B. соблюдать нормы и правила техники безопасности+

C. улучшить моральный климат

D. повысить трудоспособность+

E. повысить безопасность труда+

Вариант 5

1. Надлежащая лабораторная практика означает…

А) Good Clinical Practice

Б) Good Distribution Practice

В) Good Education Practice

Г) Good Manufacturing Practice

Д) Good Pharmacy Practice

2. Надлежащая производственная практика означает…

А) Good Clinical Practice

Б) Good Distribution Practice

В) Good Education Practice

Г) Good Manufacturing Practice

Д) Good Pharmacy Practice

3. Надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика означает…

А) Good Clinical Practice

Б) Good Distribution Practice

В) Good Education Practice

Г) Good Manufacturing Practice

Д) Good Pharmacy Practice

4. Надлежащая образовательная (аптечная) практика означает…

А) Good Clinical Practice

Б) Good Distribution Practice

В) Good Education Practice

Г) Good Manufacturing Practice

Д) Good Pharmacy Practice

5. Надлежащая практика оптовой торговли означает…

А) Good Clinical Practice

Б) Good Distribution Practice

В) Good Education Practice

Г) Good Manufacturing Practice

Д) Good Pharmacy Practice

Вариант 6

1. Определение – сборник статей - соответствует определению термина…

А) «Безопасность лекарственных средств»

Б) «Лекарственные средства»

В) «Государственная фармакопея»

Г) «Фармакопейная статья»

Д) «Психотропные вещества»

2. Соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества соответствует определению термина…

А) «Безопасность лекарственных средств»

Б) «Качество лекарственных средства»

В) «Регистрационный номер»

Г) «Фармакопейная статья»

Д) «Безопасность лекарственных средств»

3. Государственный стандарт лекарственных средств, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств соответствует определению термина…

А) «Безопасность лекарственных средств»

Б) «Лекарственные средства»

В) «Фармакопейная статья»

Г) « Эффективность лекарственных средств»

Д) «Безопасность лекарственных средств»

4. Характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни соответствует определению термина…

А) «Безопасность лекарственных средств»

Б) «Качество лекарственных средств»

В) «Фармакопейная статья»

Г) « Эффективность лекарственных средств»

Д) «Безопасность лекарственных средств»

5. Условия изготовления стерильных лекарственных веществ, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических частиц, соответствует определению термина…

А) «Безопасность лекарственных средств»

Б) «Асептические условия »

В) «Фармакопейная статья»

Г) « Валидация»

Д) «Безопасность лекарственных средств»

Вариант 7

1. Продукт, изготовленный с нарушением требований технологической документации и/или не соответствующий требованиям НД, соответствует определению термина…

А) «Вспомогательные материалы »

Б) «Брак »

В) «Фармакопейная статья»

Г) « Валидация»

Д) «Безопасность лекарственных средств»

2. Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентом или требованиями НД, соответствует определению термина…

А) «Вспомогательные материалы »

Б) «Валидация»

В) «Фармакопейная статья»

Г) « Асептические условия»

Д) «Безопасность лекарственных средств»

3. Вещества и материалы, используемые в процессе производства готового продукта, но не предназначенные для использования как лекарственное средство соответствует определению термина…

А) «Вспомогательные материалы »

Б) «Фармакопейная статья»

В) «Вспомогательные материалы»

Г) « Асептические условия»

Д) «Безопасность лекарственных средств»

4. Лекарственное средство, предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения (дозированной) форме, соответствует определению термина…

А) «Вспомогательные материалы »

Б) «Фармакопейная статья»

В) «Вспомогательные материалы»

Г) « Готовое лекарственное средство»

Д) «Безопасность лекарственных средств»

5. Лекарственное вещество, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку, соответствует определению термина…

А) «Вспомогательные материалы»

Б) «Готовый продукт»

В) «Вспомогательные материалы»

Г) « Готовое лекарственное средство»

Д) «Безопасность лекарственных средств»

ЛИСТ ОТВЕТОВ

Вариант 1

1. B

2. B

3. D

4. C

5. D

Вариант 2

1. A

2. A

3. A

4. C, E

5. A, CD, E

Вариант 3

1. A

2. B

3. A, B, C, D

4. B, C

5. A

Вариант 4

1. C

2. A

3. D

4. C

5. A, B, D, E

Вариант 5

1. А

2. Г

3. Д

4. В

5. Б

Вариант 6

1.В

2.В

3.В

4.Г

5.Б

Вариант 7

1.Б

2.Б

3.В

4.Г

5.Б

⇐ Предыдущая 1 234 5 6 7 8 9 10 Следующая ⇒