Официальные руководства по GMP

⇐ ПредыдущаяСтр 5 из 12Следующая ⇒

Руководства по GMP	Название организаций/страны-участники
Международные	- ВОЗ
Региональные	- Страны ЕС - Конвенция по фармацевтическим инспекциям (PIC) и Система сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) - Ассоциация стран Юго-Восточной Азии (ASEAN)
Национальные	- Администрация по пищевым и лекарственным продуктам Департамента здравоохранения США (FDA) -Другие

При сравнительном анализе правил GMP ВОЗ и ЕС очевидно, что по основным общим положениям эти документы идентичны, хотя структура их различна.

Предприятие при производстве ЛС должно придерживаться тех правил, которые ратифицированы и обязательны для того рынка, на котором оно планирует сбыт своей продукции (Единый европейский, Северо-Американский, Азиатско-Тихоокеанский и др.). Стандарты ИСО серии 9000 были разработаны благодаря осознанию предприятиями промышленно развитых стран необходимости внедрения комплексного управления качеством, которое уже тогда некоторые называли тотальным. Начиналось это с того, что в 60—70-х годах XX века были разработаны национальные стандарты с рекомендациями, какие виды работ надо внедрить на предприятиях, чтобы организовать систему в работе по качеству (систему качества). Рекомендовалось внедрить контроль качества проектов, материалов, продукции, управление документацией и средствами измерений, установить чёткий порядок устранения недостатков и т. д. Затем, к 1987 году международной организацией по стандартизации (ISO) c учётом национальных стандартов, главным образом — на основе Британского стандарта BS 5750, были разработаны и опубликованы международные стандарты ИСО серии 9000 с рекомендациями по созданию систем качества. Польза от внедрения систем управления качеством объяснялась следующими соображениями. Поскольку гарантийные обязательства поставщика не могут служить полной гарантией выполнения требований заказчика из-за возможных ошибок в проектировании и при изготовлении продукции, для заказчика важно, чтобы у поставщика была внедрена чёткая система в работе по качеству. Это даёт заказчику дополнительную уверенность в том, что у поставщика работа по качеству ведётся не бессистемно, ударно — авральным методом, а планомерно и систематически, благодаря чему обеспечивается достаточная стабильность качества выпускаемой продукции, а не только отдельных образцов для рекламы и выставок.

В результате, с выходом стандартов ИСО серии 9000, опыт комплексного подхода к управлению качеством получил логическое документальное оформление и широко распространился в мировой практике. По мере накопления опыта применения этих стандартов, они дорабатывались. В 1994 году вышла вторая редакция стандартов, в 2000 году — третья. В настоящее время для создания систем качества используются стандарты ИСО 9000: 2005 и ИСО 9001: 2008. Разработаны стандарты по аудитам и сертификации систем качества, по обучению персонала и другие. Кроме того, на базе стандартов ИСО 9000 были разработаны стандарты по системам качества для предприятий с учётом отраслевых особенностей. К сожалению, приведенные в стандартах определения таких терминов, как качество продукции, обеспечение качества, управление качеством (менеджмент качества), не раскрывают сущности этих понятий и содержат ряд ошибочных положений, что отмечено при анализе этих терминов в соответствующих статьях. В связи с этим, в практической работе по управлению качеством для понимания этих терминов приходится руководствоваться дополнительными авторитетными источниками по менеджменту и терминологии, указанными в ссылках.

Дальнейшее развитие управления качеством не остановилось на комплексном подходе, который был достаточным в условиях, когда достижение требуемого качества было одной из целей деятельности предприятия, наряду с ценой, объёмами и сроками поставки продукции по договорам. В 80-х — 90-х годах из-за усиления конкуренции на рынках сбыта качество продукции вышло на первый план как основа её конкурентоспособности

В стандарте ИСО 9000: 2005:

Управление качеством — часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.

Менеджмент качества — скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству. В примечании к этому определению сказано, что в эту деятельность обычно включают разработку политики и целей в области качества, планирование качества, управление качеством, обеспечение и улучшение качества.

В стандарте ИСО 8402: 1994:

Управление качеством (англ. qualitycontrol) — методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований к качеству.

Общее руководство качеством, административное управление качеством (англ. qualitymanagement) — те аспекты общей функции управления, которые определяют политику в области качества, цели и ответственность, а также осуществляют их с помощью таких средств, как планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества в рамках системы качества. В примечании добавлено, что обязанности по общему руководству качеством лежат на всех уровнях управления, но управлять ими должно высшее руководство. В общее руководство качеством вовлекаются все члены организации.

Управление качеством продукции — действия, осуществляемые при создании и эксплуатации или потреблении продукции в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня её качества.

Поскольку управление качеством и менеджмент качества являются аспектами общего управления и руководства предприятием, поэтому прежде, чем анализировать и сопоставлять эти термины, необходимо обратиться к более общим понятиям управление и менеджмент.

ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ТЕМЫ

История развития GMP в Казахстане.
TQM, как методология всеобщего управления качеством
История развития ИСО серии 2000. Основные подходы внедрения и развития
Укажите основные понятия, используемые в стандартах ИСО

ЛИТЕРАТУРА

1. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

2. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.

3. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2002.

4. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.

5. Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing handbook.RegulationsandQuality.Производстволекарственныхсредств.Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.

6. Государственная Фармакопея РК УТВЕРЖДЕНА приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2008 года № 131, Т. 1. - Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. - 592 с.

КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ

Вариант 1

Дайте определение термину «менеджмент качества»
История создания GMP в мире

Вариант 2

Дайте определение термину «Управление качеством»
История развития стандартов ИСО

Вариант 3

Дайте определение термину «Управление качеством продукции»
История развития GMP в Казахстане

Вариант 4

Дайте определение термину «GMP»
Официальные руководства по GMP

Вариант 5

Дайте определение термину «стандарты ИСО»
TQM, основные цели и задачи

Вариант 6

Дайте определение термину «Директивы»
История развития GMP в Казахстане

ТЕМА № 2. Государственное регулирование в области здравоохранения и фармации

ЦЕЛЬ сформировать знания в области принципов государственной политики и государственного регулирования здравоохранения.

ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ ознакомить студентов с:

· принципами государственной политики в области здравоохранения;

· основами государственного регулирования в области здравоохранения;

· компетенциями различных уровней управления в области охраны здоровья граждан;

· Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» - основным документом, который фиксирует принципы государственной политики в области здравоохранения.

ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ТЕМЫ

1. Принципы государственной политики в области здравоохранения РК;

2. Государственное регулирование в области здравоохранения в РК;

3. Государственный контроль за медицинской, фармацевтической деятельностью и государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

4. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности;

5. Аккредитация в области здравоохранения;

6. Аттестации в области здравоохранения;

7. Государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человек;

8. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения требованиям, установленным техническими регламентами, нормативными документами по стандартизации и условиями договоров;

9. Государственное регулирование цен на лекарственные средства и медицинские услуги, оказываемые государственными организациями здравоохранения;

10. Министерство здравоохранения РК, его задачи, функции и права.

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ

Введение:

В Стратегическом плане Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2010–2014 гг., утвержденном Постановлением Правительства РК 10 февраля 2010 г. №81, в качестве одной из задач (2.3.2) выдвинуто повышение качества лекарственных средств (ЛС). Каким же образом должно осуществляться государственное регулирование качества ЛС? Что должно быть главным инструментом государственного регулирования их качества на отечественном фармацевтическом рынке?

В соответствии с международной практикой каждое государство решает данный вопрос путем законодательного внедрения фармакопейных стандартов. Фармакопея регламентирует предельный допустимый уровень качества и безопасности ЛС, который государство гарантирует своим гражданам.

С момента утверждения (I том с 11 марта и II том с 31 декабря 2008 г.) Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК) ее стандарты и положения, гармонизированные с Европейской фармакопеей, активно внедряются на практике.

Область внедрения стандартов и положений ГФ РК охватывает следующие этапы жизненного цикла ЛС:

- фармацевтическая разработка (разработка состава, технологии, стандартизация);

- производство;

- государственная регистрация и связанная с ней аналитическая и специализированная фармацевтическая экспертиза;

- сертификация.

В процессе фармацевтической разработки первоочередным условием, требующим своего выполнения, является соответствие качества фармацевтических субстанций (активных и вспомогательных веществ) общей статье «Субстанции» и монографиям ГФ РК. Если их качество оказывается ниже фармакопейных норм, такие субстанции представляются неприемлемыми. Качество материалов и первичной упаковки, изготовленной из них, должно регламентироваться общими статьями раздела 3 «Материалы и контейнеры». Требования к разрабатываемым лекарственным формам изложены в соответствующих общих статьях I тома ГФ РК.

Для целей стандартизации ЛС ГФ РК устанавливает требования к методам испытаний (разделы 2, 5) и реактивам (раздел 4), проведению валидации аналитических методик и испытаний (раздел 2). Для конкретных лекарственных препаратов испытания и методики их проведения, а также допустимые нормы отклонения показателей качества регламентированы монографиями, приведенными во II томе ГФ РК. Следует отметить, что спецификации производителей ЛС могут быть жестче фармакопейных норм, главное, однако, чтобы они не были хуже них.

Правильная разработка является необходимым условием обеспечения качества ЛС при их производстве. Другими словами, если на этапе разработки качество, регламентируемое фармакопейными требованиями, не было заложено, проверка его в процессе производства, как и на последующих этапах жизненного цикла лекарственного средства, теряет смысл. Использование фармацевтических субстанций в производстве должно быть основано на требованиях соответствующих монографий ГФ РК. Важно, чтобы в случае лекарственных субстанций производителем было принято во внимание существование полиморфизма активного вещества, которое описано в одноименной общей ст. 5.9 ГФ РК. Положения, касающиеся производства лекарственных форм, освещены в соответствующих общих статьях I тома ГФ РК после раздела «Определение». На фармакопейных требованиях основан контроль качества как готовых продуктов, так и полупродуктов на промежуточных стадиях производства.

Все аспекты лекарственного средства, охватывающие его разработку, стандартизацию, производство, контроль качества, всесторонне и глубоко рассматриваются при его государственной регистрации. Главным требованием в процессе экспертной оценки заявленного ЛС является соответствие его качества и безопасности фармакопейным требованиям. В связи с этим первоочередным действием эксперта является установление этого соответствия:

- для всех ЛС (фармацевтических субстанций, лекарственного сырья, лекарственных препаратов, медицинских иммунобиологических препаратов);

- для всех лекарственных форм;

- по всем критериям оценки качества.

Таким образом, фармакопейные стандарты выполняют роль своеобразной «точки отсчета», ориентира в экспертной оценке качества заявленных ЛС.

Если качество продукта оказалось ниже фармакопейного уровня, заявитель/производитель будет поставлен перед выбором – либо предпринять комплекс эффективных мер по улучшению качества собственной продукции, либо неизбежно утратить возможность присутствовать на рынке республики. Другими словами, в случае обнаружения несоответствий ЛС может быть рекомендовано к отказу в регистрации. Таким образом, фармакопейные стандарты можно рассматривать в качестве первого барьера специализированной фармацевтической экспертизы, отсеивающего ЛС с выявленными несоответствиями.

ЛИТЕРАТУРА

1. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

2. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.

4. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.

КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Здоровье».

2. Основные принципы государственной политики в области охраны здоровья граждан.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Здравоохранение».

2. На каких правительственных документах основывается законодательство Республики Казахстан об охране здоровья граждан?

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Уполномоченный орган в области здравоохранения».

2. Покажите схематически организационную структуру Министерства Здравоохранения Республики Казахстан.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Качество лекарственных средств».

2. Компетенция Правительств Республики Казахстан в области охраны здоровья граждан.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Качество медицинской помощи».

2. Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности. Функции.

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Лечение».

2. Кем обеспечивается бесплатная медицинская помощь?

Вариант 7

1. Задачи и функции Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК.

2. Государственная система лицензирования фармацевтической деятельности.

Вариант 8

1. Значение, структура Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».

2. Структура Национального центра экспертизы ЛС, ИМН и МТ.

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Фармацевтическая деятельность».

2. Каким образом проводится государственное регулирование в области здравоохранения?

Вариант 10

1. Назовите виды фармацевтической деятельности.

2. Какие исполнительные органы осуществляют государственное регулирование в области здравоохранения?

⇐ Предыдущая 1 2 3 456 7 8 9 10 Следующая ⇒