ТЕМА № 3. МЕХАНИЗМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

⇐ ПредыдущаяСтр 6 из 12Следующая ⇒

ЦЕЛЬ: сформировать знания государственного регулирования качества лекарственных средств: лицензирование фармацевтической деятельности, регистрация ЛС, инспектирование фармацевтического производства, сертификация ЛС.

ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ТЕМЫ

· вопросами лицензирования, регистрации ЛС, ИМН и МТ

· инспектированием фармацевтического производства

· сертификация ЛС

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ

Лицензирование - комплекс мероприятий, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, осуществлением контроля лицензиаров за соблюдением лицензиатами соответствующих требований, приостановлением и возобновлением действия лицензий, лишением лицензий.

Государственную систему лицензирования составляют:

1) Правительство Республики Казахстан;

2) уполномоченный орган;

3) лицензиары.

Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтического производства:

1. Нотариально заверенных копий правоустанавливающих документов, удостоверяющих имущественные права собственника на помещения и площади с отдельным входом на объект и в случае аренды копии договора об аренде помещений и площадей, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам;

2. Нотариально заверенных копий технического паспорта, выданного государственным предприятием, подведомственным уполномоченному органу, осуществляющему реализацию государственной политики и государственное регулирование деятельности в сфере государственной регистрации и государственного технического обследования недвижимого имущества, по месту нахождения объекта недвижимого имущества;

3. Санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности;

4. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;

5. Копии документов, подтверждающих регистрацию или перерегистрацию производимых лекарственных средств, выданных в установленном порядке, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации;
- условий для хранения, обеспечивающих безопасность и качество сырья, полуфабрикатов, вспомогательных материалов и изготовленной продукции, в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
- нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет у руководителя организации по производству лекарственных средств;
- нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое или химико-технологическое, химическое образование (при наличии стажа работы по специальности не менее трех лет) у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств.При этом лица, имеющие химико-технологическое или химическое образование, в установленном порядке аттестуются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств;
- нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое или химическое образование у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;
- копии документов, подтверждающих наличие инженера по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица.

Лицензиар в течение двух рабочих дней с момента получения документов заявителя (лицензиата) обязан проверить полноту представленных документов. В случае установления факта неполноты представленных документов лицензиар в указанные сроки дает письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.

Для получения согласований государственных органов на предмет соответствия заявителя требованиям законодательства Республики Казахстан лицензиар в течение двух рабочих дней со дня регистрации документов заявителя на получение лицензии и (или) приложения к лицензии направляет запрос в соответствующие государственные органы по месту осуществления заявителем лицензируемого вида деятельности.

Государственные органы на основании запроса лицензиара в течение десяти рабочих дней направляют ответ соответствующему лицензиару о соответствии или несоответствии заявителя предъявляемым требованиям.

В случае непредставления государственными органами ответа в установленные настоящим Законом сроки выдача лицензии считается согласованной.

Лицензия и (или) приложение к лицензии выдаются лицензиаром не позднее пятнадцати рабочих дней.

Литература

Основная:

1.Закон Республики Казахстан от 11 января 2007 года " О лицензировании"

2.Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года N 2301 Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств.

3.Директива 2001/83/ЕС.

4. Руководство GMPEU.

Дополнительная:

5. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

6. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

7. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения».

8. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.

9. Приказы по регистрации:

Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

Приказ от 29.12.2011 № 773 «О государственной регистрации и перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;

Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;

Приказ от 29.12.2011 № 765 «О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;

Приказ от 28.12.2011 № 761 «О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;

Приказ от 28.12.2011 № 760 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан».

10.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

Контроль по вопросам

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Лицензирование».

2. Какие категории ЛС не подлежат Государственной регистрации.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Генерическое лекарственное средство».

2. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Балк-продукт».

2. Какие объекты подвергаются обязательной государственной регистрации и перерегистрации?

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Референтный препарат».

2. Инспектирование фармацевтического производства при регистрации и перерегистрации ЛС.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Безопасность и эффективность лекарственных средств».

2. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат ….

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Государственный реестр лекарственных средств».

2. Центральное звено государственного регулирования рынка ЛС по номенклатуре, эффективности, безопасности, качеству, информации для врачей и потребителей.

Вариант 7

1. Дать определение понятию «Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства».

2. Проведение оценки и контроля ЛС в ЕС осуществляется Европейским агентством по оценке лекарственных средств под названием …

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Международное непатентованное название лекарственного средства». Пример.

2. Процесс регистрации в ЕС называется …

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Государственная регистрация лекарственного средства».

2. Дать определение понятию «Экспертиза лекарственных средств».

Вариант 10

1. Дать определение понятию «Государственная перерегистрация лекарственного средства».

2. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека называется …

⇐ Предыдущая 1 2 3 4 567 8 9 10 Следующая ⇒