ТЕМА № 5. ИНСТРУМЕНТЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ГФ РК, ПРИКАЗЫ, ЗАКОНЫ )

⇐ ПредыдущаяСтр 8 из 12Следующая ⇒

ЦЕЛЬ: сформировать знания в инструментах государственного регулирования качества лекарственных средств

ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ ознакомить студентов с:

· Государственной Фармакопеей Республики Казахстан

· Приказами и нормативной документацией

· Национальными Законами и положениями

ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ТЕМЫ

1.Право на производство лекарств

2.Нормативно-техническая документация промышленного производства лекарств

3.Государственная фармакопея

4.Надлежащая производственная практика

5.Нормирование условий и технологического процесса производства лекарств

6.Нормирование состава и качества лекарственных препаратов

7.Нормирование вспомогательных веществ

8.Технологическая инструкция. Технологический регламент.

9.Аналитический нормативный документ (Приказ МЗ РК от 19 ноября 2009 года№ 754 «Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств»)

10.Концепция обеспечения качества при производстве

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ

В Стратегическом плане Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2010–2014 гг., утвержденном Постановлением Правительства РК 10 февраля 2010 г. №81, в качестве одной из задач (2.3.2) выдвинуто повышение качества лекарственных средств (ЛС). Каким же образом должно осуществляться государственное регулирование качества ЛС? Что должно быть главным инструментом государственного регулирования их качества на отечественном фармацевтическом рынке?

В соответствии с международной практикой каждое государство решает данный вопрос путем законодательного внедрения фармакопейных стандартов. Фармакопея регламентирует предельный допустимый уровень качества и безопасности ЛС, который государство гарантирует своим гражданам.

С момента утверждения (I том с 11 марта и II том с 31 декабря 2008 г.) Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК) ее стандарты и положения, гармонизированные с Европейской фармакопеей, активно внедряются на практике.

Область внедрения стандартов и положений ГФ РК охватывает следующие этапы жизненного цикла ЛС:
- фармацевтическая разработка (разработка состава, технологии, стандартизация);
- производство;
- государственная регистрация и связанная с ней аналитическая и специализированная фармацевтическая экспертиза;
- сертификация.

В процессе фармацевтической разработки первоочередным условием, требующим своего выполнения, является соответствие качества фармацевтических субстанций (активных и вспомогательных веществ) общей статье «Субстанции» и монографиям ГФ РК. Если их качество оказывается ниже фармакопейных норм, такие субстанции представляются неприемлемыми. Качество материалов и первичной упаковки, изготовленной из них, должно регламентироваться общими статьями раздела 3 «Материалы и контейнеры». Требования к разрабатываемым лекарственным формам изложены в соответствующих общих статьях I тома ГФ РК.
Для целей стандартизации ЛС ГФ РК устанавливает требования к методам испытаний (разделы 2, 5) и реактивам (раздел 4), проведению валидации аналитических методик и испытаний (раздел 2). Для конкретных лекарственных препаратов испытания и методики их проведения, а также допустимые нормы отклонения показателей качества регламентированы монографиями, приведенными во II томе ГФ РК. Следует отметить, что спецификации производителей ЛС могут быть жестче фармакопейных норм, главное, однако, чтобы они не были хуже них.

Правильная разработка является необходимым условием обеспечения качества ЛС при их производстве. Другими словами, если на этапе разработки качество, регламентируемое фармакопейными требованиями, не было заложено, проверка его в процессе производства, как и на последующих этапах жизненного цикла лекарственного средства, теряет смысл. Использование фармацевтических субстанций в производстве должно быть основано на требованиях соответствующих монографий ГФ РК. Важно, чтобы в случае лекарственных субстанций производителем было принято во внимание существование полиморфизма активного вещества, которое описано в одноименной общей ст. 5.9 ГФ РК. Положения, касающиеся производства лекарственных форм, освещены в соответствующих общих статьях I тома ГФ РК после раздела «Определение». На фармакопейных требованиях основан контроль качества как готовых продуктов, так и полупродуктов на промежуточных стадиях производства.

Все аспекты лекарственного средства, охватывающие его разработку, стандартизацию, производство, контроль качества, всесторонне и глубоко рассматриваются при его государственной регистрации. Главным требованием в процессе экспертной оценки заявленного ЛС является соответствие его качества и безопасности фармакопейным требованиям. В связи с этим первоочередным действием эксперта является установление этого соответствия:
- для всех ЛС (фармацевтических субстанций, лекарственного сырья, лекарственных препаратов, медицинских иммунобиологических препаратов);
- для всех лекарственных форм;
- по всем критериям оценки качества.

Если качество продукта оказалось ниже фармакопейного уровня, заявитель/производитель будет поставлен перед выбором – либо предпринять комплекс эффективных мер по улучшению качества собственной продукции, либо неизбежно утратить возможность присутствовать на рынке республики. Другими словами, в случае обнаружения несоответствий ЛС может быть рекомендовано к отказу в регистрации. Таким образом, фармакопейные стандарты можно рассматривать в качестве первого барьера специализированной фармацевтической экспертизы, отсеивающего ЛС с выявленными несоответствиями.

Промышленное производство лекарств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), утвержденной в установленном порядке. НТД должна обеспечивать повышение качества и эффективности ЛП, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения, населения, обороны страны и экспорта. В Казахстане существуют единые требования к содержанию, порядку разработки, согласования и утверждения НТД химико-фармацевтической продукции медицинского назначения, а также продукции ветеринарного назначения и пищевых добавок, производимых фармацевтической промышленностью.

Нормативная документация – это документы, устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов. НТД на ЛП, ЛРС и ИМН подразделяются на следующие категории:

Технологические и технические регламенты.
Государственная фармакопея (ГФ).
Аналитический нормативный документ (АНД).
Временный аналитический документ (ВАНД).
Государственные стандарты (ГОСТ).
Отраслевые стандарты (ОСТ).
Технические условия (ТУ).
Руководящий нормативный документ (РД) – инструкции, методические указания и т.д.
Производственные и технологические инструкции.
Инструкции по упаковке.

Отечественные ЛС должны иметь возможность конкурировать с препаратами иностранных фирм как в Казахстане и странах СНГ, так и в дальнем зарубежье. Необходимыми факторами успеха в условиях рыночной экономики являются качество, безопасность и эффективность ЛС - звенья, которые неразрывно связаны друг с другом.

В Казахстане создана и развивается национальная система гарантирования качества ЛС. Если все ее звенья будут приведены в соответствие с международными нормами, отечественные предприятия получат возможность осуществлять экспорт фармацевтической продукции в страны СНГ и в дальнее зарубежье. С этой целью в Казахстане принят ряд нормативно-правовых актов, созданы и уполномочены в установленном порядке соответствующие государственные органы и организации.

Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18 сентября 2009 года № 193-IV регулирует правовые отношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств. Закон также определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляют:

1) Правительство Республики Казахстан;

2) уполномоченный орган;

3) иные центральные и местные исполнительные органы в пределах компетенции, установленной настоящим Кодексом.

Головной организацией по осуществлению деятельности в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств является РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ» МЗ РК. В соответствии с задачами Национальный центр выполняет основные функции по:

· проведению экспертных работ при государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ;

· осуществлению подтверждения соответствия ЛС, ИМН и МТ;

· участию в разработке нормативных правовых актов в сфере обращения ЛС;

· проведению экспертизы рекламных материалов;

· информационно-издательской деятельности.

Эффективность деятельности системы здравоохранения является одним из определяющих факторов социально-экономического развития любого государства.

Рассматривая принятые законы и разрабатываемые проекты законов нельзя не отметить, что их отличает две особенности: увязка с действующим законодательством и учет особенностей своего региона, его демографических, климатических и социально-экономических особенностей. Минздрав РК, осуществляя постоянный мониторинг законов и других нормативных правовых актов субъектов Республики, уже приступил к распространению положительного опыта законотворческой работы отдельных регионов.

Несмотря на то, что фармацевтическая отрасль вступила в приватизацию одной из последних, ее реформирование производилось самым радикальным способом. В настоящее время этот сектор экономики практически полностью приватизирован. Новые организационно-правовые и рыночные условия (в первую очередь - конкуренция) способствовали тому, что создание и развитие фармацевтических производств происходило без учета существовавших ранее нормативов и принципов их размещения.

Структура фармацевтического производства гармонизируется с требованиями Европейских стандартов. Первоочередной задачей является формирование ясной и четкой государственной политики, которая должна быть обеспечена законодательно.

Исследования показывают, что большинство хозяйствующих субъектов фармрынка довольно объективно оценивают целесообразность государственного регулирования. Наиболее высокий рейтинг получили такие аспекты государственного регулирования, как лицензирование, контроль качества и сертификация лекарственных средств, размещение розничных аптечных учреждений, подготовка и переподготовка фармспециалистов.

Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.

4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначенияи медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;

2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:

1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом;

2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативно- техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом.

6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.

ЛИТЕРАТУРА

1. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18 сентября 2009 года № 193-IV.

2. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.

3. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2002.

4. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.

5. Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing handbook.RegulationsandQuality.Производстволекарственныхсредств.Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.

6. Государственная Фармакопея РК УТВЕРЖДЕНА приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2008 года № 131, Т. 1. - Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. - 592 с.

7. СТ РК 1617-2006 «Производство лекарственных средств. Надлежащая практика. Основные положения», Астана, 2006г.

КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Требования в РК, предъявляемые к произведенным и ввозимым лекарственным средствам (Кодекс РК «О здоровье населения и системе здравоохранения», Раздел 4)

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Нормативная документация»

2. Допуск к производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках системы гарантирования качества в РК.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Аналитический нормативный документ».

2. Концепция GxP.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Технологический регламент».

2. Спецификация качества. Определение. Порядок разработки.

Вариант 5

1. Приказ МЗ РК, регламентирующий порядок разработки АНД. Основные требования.

2. Основные принципы GMP.

Вариант 6

1. Как осуществляется государственный контроль производства ЛП в Республике Казахстан?

2. СТ РК 2006 1617-2006«Производство лекарственных средств.Надлежащая производственная практика. Основные положения». Разделы и приложения.

Вариант 7

1. Государственная Фармакопея РК I, II том. Основные разделы.

2. Структура и функции испытательного центра «НЦЭ ЛС, ИМН и МТ» МЗ РК.

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Сертификат качества».

2. Нормативные документы, регламентирующиепроизводство лекарственных средств

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Лекарственное средство».

2. Надлежащая производственная практика, ее разделы.

Вариант 10

1. Нормирование упаковки и маркировки ЛС.

2. Право на фармацевтическую деятельность.

ТЕМА № 6. РУБЕЖНЫЙ КОНТРОЛЬ по темам:

История развития управления качеством. Термины и определения
Государственное регулирование в области здравоохранения и фармации.
Механизмы государственного регулирования качества лекарственных средств: лицензирование фармацевтической деятельности, регистрация ЛС, инспектирование фармацевтического производства, сертификация ЛС.
Инструменты государственного регулирования качества лекарственных средств (ГФ РК, приказы, законы )

ЦЕЛЬ

Проверка усвоения студентами программного материала.

ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ

Контроль по вариантам вопросов:

Вариант 1

1. Основные принципы государственной политики в области здравоохранения РК

3. Дать определение понятию «Генерическое лекарственное средство».

4. Экспертиза лекарственного средства как обязательное условие при Государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств.

5. Система обеспечения качества при проведении доклинического исследования безопасности лекарственных средств.

Вариант 2

1. Государственное регулирование в области здравоохранения в РК

3. Дать определение понятию «Балк-продукт».

4. Порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств в РК.

5. Контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств.

Вариант 3

1. Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности. Функции.

2. Дать определение понятию «Аналитический нормативный документ».

3. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

4. Какие материалы и документы (комплект) прилагаются к заявлению о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства в уполномоченный орган?

5. Виды клинических исследований.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Здоровье».

2. Концепция GxP.

3. Какие объекты подвергаются обязательной государственной регистрации и перерегистрации?

4. Фармакологический Центр РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК, задачи и функции.

5. Проведение клинических испытаний по стандартам Надлежащей клинической практики.

Вариант 5

1. Значение, структура Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».

2. Дать определение понятию «Технологический регламент».

3. Инспектирование фармацевтического производства при регистрации и перерегистрации ЛС.

4. Область применения Надлежащая дистрибьюторская практика

5. Испытательный центр РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.

Вариант 6

1. Задачи и функции Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК.

2. Спецификация качества. Определение. Порядок разработки.

3. Дать определение понятию «Безопасность и эффективность лекарственных средств».

4. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтического производства.

5. Область применения СТ РК 1616-2006 «Надлежащая клиническая практика. Основные положения».

Вариант 7

1. Дать определение понятию «Фармацевтическая деятельность».

2. Приказ МЗ РК, регламентирующий порядок разработки АНД. Основные требования.

3. Основные составляющие системы допуска фармацевтической продукции на рынок.

4. Общие характеристики готовой продукции в разделе «Химическая, фармацевтическая и биологическая документация»

5. Область применения СТ РК 1613-2006 «Надлежащая лабораторная практика. Основные положения».

Вариант 8

1. Назовите виды фармацевтической деятельности.

2. Основные принципы GMP.

3. Дать определение понятию «Государственный реестр лекарственных средств».

4. Содержание модуля фармацевтическая разработка регистрационного досье.

5. СТ РК 1614-2006 «Надлежащая дистрибьюторская практика.

Основные положения»

Вариант 9

1. Исполнительные органы, осуществляющие государственное регулирование в области здравоохранения.

2. СТ РК 2006 1617-2006«Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения». Разделы и приложения.

3. Дать определение понятию «Орфанные препараты».

4. Содержание модуля химическая, фармацевтическая и биологическая документация.

5. Основные разделы GDP.

Вариант 10

1. Структура Национального центра экспертизы ЛС, ИМН и МТ.

2. Государственная Фармакопея РК I, II том. Основные разделы.

3. Дать определение понятию «Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства».

4. Перечислить модули регистрационного досье.

5. Информация, содержащаяся в химической, фармацевтической и биологической документации

Вариант 11

1. Покажите схематически организационную структуру Министерства Здравоохранения Республики Казахстан.

2. Структура и функции испытательного центра «НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ РК.

3. Центральное звено государственного регулирования рынка ЛС по номенклатуре, эффективности, безопасности, качеству, информации для врачей и потребителей.

4. Назначение регистрационного досье.

5. Фармацевтическая разработка ЛС.

Вариант 12

1. На каких правительственных документах основывается законодательство Республики Казахстан об охране здоровья граждан?

2. Дать определение понятию «Сертификат качества».

3. Проведение оценки и контроля ЛС в ЕС осуществляется Европейским агентством по оценке лекарственных средств под названием …

4. Что представляет собой регистрационное досье?

5. Основные этапы разработки новых препаратов.

Вариант 13

1. Дать определение понятию «Здоровье».

2. Нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств

3. Процесс регистрации в ЕС называется …

4. Перечислить какие характеристики указываются в разделе «Химическая, фармацевтическая и биологическая документация»?

5. Задачи фармацевтической разработки.

Вариант 14

1. Дать определение понятию «Лекарственное средство».

2. Надлежащая производственная практика, ее разделы.

3. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека называется …

4. Составить схему создания лекарственной субстанции «Химическая разработка».

5. Информация, предоставляемая в регистрационное досье о фармацевтической разработке.

Вариант 15

1.Дать определение понятию «Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2.Компетенция Правительств Республики Казахстан в области охраны здоровья граждан.

3. Дать определение понятию «Государственная перерегистрация лекарственного средства».

4. Структура регистрационного досье.

5. Жизненный цикл ЛС

⇐ Предыдущая 3 4 5 6 789 10 11 12 Следующая ⇒