ТЕМА №9. НАДЛЕЖАЩАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ: ВНЕШНЯЯ НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЯ

Цель: сформировать знания в области надлежащей документации для систем управления качеством на предприятии

Задачи обучения

- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;

- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;

- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);

- ознакомить с нормативными документами, в области управления качеством (ГФ РК, СТ РК 1617-2006, Сборник законодательных нормативных актов и др.);

- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.

ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ТЕМЫ

- Виды документации

- Требования к оформлению документации

- Распределение ответственности и полномочий должностных лиц при разработке, согласовании, утверждении, рассылке, актуализации и изменении внутренних документов

- Управление внешними документами

- Управление законодательными и нормативными документами Республики Казахстан, регламентирующими деятельность предприятия, и внутренними нормативными документами

- Оценка результативности управления документацией

- Конфиденциальность

- Лист регистрации изменений

- Лист ознакомления

Практическая работа:

Задание № 1 Составить перечень технологической документации в соответствии GMP и дать определение каждому документу

Задание № 2 Составить перечень пунктов к «Производственная рецептура» (СТ РК 1617-2006 GMP глава 4, п. 4.14) составить перечень пунктов технологической инструкции в соответствии СТ РК 1617-2006 GMP глава 4, п.4.15

Форма обучения: семинар

Методы обучения и преподавания: дискуссия по вопросам, работа в малых группах, работа в парах

Литература

Основная

1. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.

2. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2002.

3. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.

Вспомогательная

1. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

2. Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing handbook.RegulationsandQuality.Производстволекарственныхсредств.Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.

3. Государственная Фармакопея РК УТВЕРЖДЕНА приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2008 года № 131, Т. 1. - Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. - 592 с.

Заключительный контроль (вопросы):

Вариант 1

1. Определение «Документация СМК»

2. Алгоритм управления входящей документацией.

Вариант 2

1. Определение «Разработчики документации СМК».

2. Алгоритм управления исходящей документацией

Вариант 3

1. Определение «Регистрация документов».

2. «Ускоренные испытания стабильности».

Вариант 4

1. Определение «Сводная номенклатура».

2. Управление внешними нормативно-правовыми и нормативными документами

Вариант 5

1. Определение «Разработчики документации СМК».

2. Оценка результативности управления документацией

Вариант 6

1. Определение «Документооборот».

2. Порядок разработки основных документов

Вариант 7

3. Определение «Руководство по качеству».

4. Конфиденциальность

Вариант 8

1. Определение «Руководство по качеству».

2. Управление внешними нормативно-правовыми и нормативными документами

ТЕМА №10. НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GSP). НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА(GDP). НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА (GPP).

Цель: сформировать знания в области надлежащей практики хранения лекарственных средств, надлежащей дистрибьюторской практики, надлежащей аптечной практики

Задачи обучения

- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;

- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;

- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- ознакомить с нормативными документами, в области надлежащих практик (СТ РК 1614-2006, СТ РК 1615-2006);

Основные вопросы темы

- Связь надлежащей практики хранения с другими практиками

- Виды складских помещений, требования к помещениям, организационная структура

- Условия хранения ЛС, контроль условий хранения, общие требования по хранению ЛС

- Документация. Письменные инструкции и отчеты

- Надлежащая дистрибьюторская практика, требования к транспортировке ЛС

- Представительства иностранных фармацевтических компаний

- История создания надлежащего руководства по аптечной практике

- Основные элементы GPP

- Категории ЛС, реклама ЛС

- ЛС, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты (ОТС - препараты)

- Специализированные интернет-аптеки

Литература

Основная:

1.Береговых В.В., Мешковский А.П. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.

2.И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.

Вспомогательная:

3.Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

4.Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing 3. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2002.

handbook.RegulationsandQuality.Производстволекарственныхсредств.Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.

5.Государственная Фармакопея РК УТВЕРЖДЕНА приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2008 года № 131, Т. 1. - Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. - 592 с.

Заключительный контроль (вопросы):

Вариант 1

1. Определение «Хранение»

2. Укажите требования руководства по надлежащей дистрибьюторской практике

Вариант 2

1. Меры по обеспечению качества в складских помещениях

2. Основные пункты руководства GSP

Вариант 3

1. Определение «Складская зона».

2. Критерии отнесения ЛС к отпускаемым по рецепту

Вариант 4

1. Виды складских помещений

2. Организационная структура складских помещений

Вариант 5

1.Определение «Гомеопатические аптеки».

2. Основные задачи склада готовой продукции

Вариант 6

1. Структура склада

2. Условия хранения ЛС, особые условия хранения ЛС

Вариант 7

1.Уровни холодной цепи

2. Порядок обращения ЛС с истекшим сроком годности и фальсифицированными ЛС

Вариант 8

1. Движение ЛС через дистрибьюторскую компанию

2. Определение «Дистрибуция».

Вариант 9

1. Перечень стандартных рабочих методик дистрибьютерской компании

2. Требования к транспортировке ЛС

Вариант 10

1. Определение «Реклама»

2. Основные элементы GPP

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ (СЕМИНАРСКИХ)

ЗАНЯТИЙ СТУДЕНТОВ

Дисциплина: «Концепция обеспечения качества лекарственных средств»

Составители:

Доцент Сакипова З.Б.

Алматы, 2014

ТЕМА № 1. История развития управления качеством. Термины и определения

ЦЕЛЬ -сформировать знания в области истории развития управления качеством.

ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ

- изучить основные разделы истории развития системы качества

- ознакомиться с историей развития GMP (Good Manufacturing Practice)

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ

История развития систем управления качеством

В первые десятилетия XX века многие страны стали на путь интенсивного экономического развития и одновременно с этим изменилось отношение к проблеме качества продукции. Начинает развиваться инженерная наука управления качеством в процессе производства, начинают применяться статистические методы управления на основе контрольных карт, предложенных американским специалистом У. Шухартом.

В 30-х годах в мировой практике промышленного производства выдвигается идея совместной деятельности рабочего, контролера и менеджера в решении проблем качества изделий. Одним из важнейших факторов повышения качества продукции становится качество " рабочей жизни", т. е. условий, в которых работает производственный персонал.

В конце 50-х годов, когда в ряде развитых стран были удовлетворены первые жизненные потребности населения, важнейшим условием выживания компаний в жесткой конкурентной среде стало качество изделий. В это время Дж. Джураном, американским специалистом в области управления качеством, выдвигается идея бездефектности как основного показателя качества продукции. В 1976 году известный японский специалист К. Исикава публикует свои работы, где описываются методы построения причинно-следственных диаграмм для решения проблемы качества. В это же время другой, не менее известный японский ученый Г. Тагути публикует работы, в которых выдвигаются идея и методы обеспечения высшего уровня качества путем принятия оптимальных решений на этапе проектирования изделий.

Аналогичные процессы шли и в Советском Союзе, где на государственном уровне ставилась задача повышения качества производственных изделий, в первую очередь, применительно к оборонной промышленности. Ведется разработка систем и методов управления качеством на производстве.

Обостренное внимание к качеству продукции во всем мире вызывалось не только конкуренцией товаров, но и рядом других факторов: необходимостью соблюдения эргономических, экологических, технологических требований.

В 60-ые годы начинает создаваться концепция обеспечения качества в медицинской промышленности путем внедрения правил GMP (Good Manufacturing Practice). С самого начала они создавались на основе комплексного подхода к обеспечению качества, хотя в разные периоды особое внимание уделялось различным элементам качества. Если в 60-70-ые годы краеугольным камнем понятия GMP были новые для того времени требования к зданиям и помещениям, то в 80-ые годы акцент сместился на подготовку кадров и разработку стандартных инструкций (SOP) на каждую технологическую и вспомогательную операцию. С конца 80-ых годов в фармацевтическое производство стали внедряться комплексные системы управления качеством, усилилась связь правил GMP с правилами регистрации препаратов. Качество - совокупность признаков, определяющих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса, включенным в регистрационные материалы.

Конец 80-х годов отмечен формированием методологии всеобщего (или всеобъемлющего) управления качеством (Total Quality Management — TQM), главным содержанием которой является ответственность всех работников предприятия не только за качество продукции и услуг на всех стадиях разработки, создания и использования, но и за качество функционирования предприятия в целом. Первым шагом на пути к TQM стало появление стандартов ИСО серии 9000 и широкое внедрение их в практику. В этих стандартах качество определяется как " совокупность свойств и характеристик изделий или услуг, обеспечивающих удовлетворение обусловленных или предполагаемых потребностей".

⇐ Предыдущая 1 2 345 6 7 8 9 10 Следующая ⇒