ТЕМА № 3. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ. СЛУЖБА КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ

Цель: сформировать знания студентов по вопросам системы качества как совокупности организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.

Задачи обучения

- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;

- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;

- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);

- ознакомить с нормативными документами, регламентирующими управления качеством (ГФ РК, СТ РК 1617-2006, Сборник законодательных нормативных актов и др.);

- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.

 

Основные вопросы темы

- Система обеспечения качества – система качества

- Основные принципы обеспечения качества

- Основные принципы правил GMP

- Основные принципы контроля качества

- Принципы системы анализа рисков

- Система качества: руководство по качеству, описание процессов, стандартные операционные процедуры, заполняемые формы

- Уполномоченное лицо: полномочия и ответственность за обеспечение внедрения системы качества

- Уполномоченное лицо: полномочия и ответственность за поддержание системы качества

- ICHQ10 – Фармацевтическая система качества «Pharmaceutical quality system- PQS»

- Вопросы обеспечения качества по требованиям ВОЗ (триединые правила ВОЗ).

 

Практическая работа:

Задание № 1 Графически представить основные принципы обеспечения качества на фармацевтическом складе, фармацевтическом производстве

Задание № 2 Составить глоссарий по основным терминам (русский, английский, казахский языки), связанных с системой обеспечения качества

Задание № 3 Представить графически схему модели системы обеспечения качества на фармацевтическом производстве, основанной на процессном подходе

Форма обучения: семинар

Методы обучения и преподавания: Дискуссия по вопросам, работа в малых группах, обсуждение понятий.

 

Литература

Основная:

1. Директива 2001/83/ЕС.

2. Руководство GMPEU.

3. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

4. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

5. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения».

6. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.

7. Приказы по регистрации:

Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

Приказ от 29.12.2011 № 773 «О государственной регистрации и перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;

Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;

Приказ от 29.12.2011 № 765 «О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;

Приказ от 28.12.2011 № 761 «О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;

Приказ от 28.12.2011 № 760 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан».

8. Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

Дополнительная:

1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

2. Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан
«Саламатты Қ азақ стан» на 2011-2015 годы.

3. Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с.

Заключительный контроль (вопросы):

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Качество» «Качество ЛС».

2. Задачи и функции Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК.

 

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Петля качества».

2. Испытательный центр «НЦЭ ЛС, ИМН и МТ» МЗ РК.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Инспектирование».

2. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Фармацевтический продукт».

2. Уполномоченное лицо

 

Вариант 5

1. GxP – Надлежащие практики: определение, понятие и концепция внедрения в РК.

2. Дать определение понятию «Организационная структура».

 

Вариант 6

1. Система обеспечения качества ЛС в РК.

2. Основные составляющие системы допуска фармацевтической продукции на рынок.

 

Вариант 7

1. Дать определение понятию «Инспектирование».

2. Государственный орган, осуществляющий регистрацию и перерегистрацию ЛС.

 

Вариант 8

1. Представить структурно-организационную схему РГП «НЦЭЛС» МЗ РК.

2. Дать определение понятию «Лицензирование».

 

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Сертификация».

2. Цель инспектирования фармацевтического производства.

 

Вариант 10

1. Дать определение понятию «Регистрационное досье».

2. Надлежащая практика производства ЛС как неотъемлемая часть национальных систем обеспечения качества.

 

ТЕМА № 4: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА (ICH Q 8).

Цель: сформировать знания студентов по вопросам лицензирования фармацевтического производства, регистрации и перерегистрации ЛС, нормативные документы.

Задачи обучения:

- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;

- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;

- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);

- ознакомить с нормативными документами, регламентирующими фармацевтическую разработку(ГФ РК, СТ РК 1617-2006, Сборник законодательных нормативных актов и др.);

- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.

 

Основные вопросы темы:

- Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтического производства.

- Регистрация фармацевтических продуктов

- ЛС, подлежащие государственной регистрации и перерегистрации

- Проведение экспертизы ЛС

- Что предоставляет заявитель при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства и проведении экспертизы?

 

Практическая работа:

Задание № 1 Составить алгоритм разработки таблеток с пленочным покрытием

Задание № 2 Разработать перечень показателей качества суспензионной мази

Форма обучения: семинар

Методы обучения и преподавания: Дискуссия по вопросам, работа в малых группах, обсуждение понятий.

 

Литература

Основная:

1.Закон Республики Казахстан от 11 января 2007 года " О лицензировании"

2.Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года N 2301 Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств.

3.Директива 2001/83/ЕС.

4. Руководство GMPEU.

Дополнительная

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

3. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения».

4. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.

5. Приказы по регистрации:

Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

Приказ от 29.12.2011 № 773 «О государственной регистрации и перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;

Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;

Приказ от 29.12.2011 № 765 «О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;

Приказ от 28.12.2011 № 761 «О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;

Приказ от 28.12.2011 № 760 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан».

6.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.

 

Заключительный контроль (вопросы):

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Фармацевтическая разработка».

2. Регламенты производства ЛС: виды регламентов. Лабораторный регламент.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Генерическое лекарственное средство».

2. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в РК.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Фармацевтическая субстанция».

2. ГФ РК: определение, строение, задачи и функции.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Референтный препарат».

2. Лекарственные формы: виды и характеристика лекарственных форм.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Безопасность и эффективность лекарственных средств».

2. Вспомогательные вещества: понятие, классификация, их функции при создании ЛС

Вариант 6

1. Дать определение понятию «Спецификация качества».

2. Цели фармацевтической разработки ЛС.

Вариант 7

1. ОТД формат регистрационного досье: фармацевтическая разработка: 3.2.P.2.

2. Обоснование выбора показателей качества, которые будут включены в спецификации

Вариант 8

1. Физико-химические характеристики фармацевтических субстанций

2. Требования к новым ЛС

Вариант 9

1. Факторы, влияющие на разработку новых ЛС

2. Дать определение понятию «Безопасность» и «Эффективность».

Вариант 10

1. Дать определение формату для субстанции «DMF»

2. Пути разработки новых ЛВ

 

⇐ Предыдущая12345678910Следующая ⇒

Поделиться:

Популярное:

1. A.19. Противопожарная система
2. A.32.4.5.3. Система УСАВП: тест управления рекуперативным торможением
3. HR-служба в компаниях малого бизнеса
4. II. Поселение в Испании. Взаимоотношения вестготов и римлян. Королевская власть. Система управления. Церковная политика.
5. II. ТЕМАТИЧЕСКИЙ РАСЧЕТ ЧАСОВ
6. V. Письменно переведите текст и выпишите слова юридической тематики.
7. VII. ЛЕКСИКА ДРУГИХ АКТУАЛЬНЫХ ТЕМАТИЧЕСКИХ ГРУПП
8. АВАРИИ НА КОММУНАЛЬНЫХ СИСТЕМАХ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
9. Автоматизированная система мониторинга вычислительной среды и обнаружения сетевых атак.
10. АВТОМАТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА ОПОВЕЩЕНИЯ И ТУШЕНИЯ ПОЖАРА АСОТП ИГЛА-М.5К-Т И СКТБ
11. Административно-территориальное деление и система местного самоуправления США
12. Акустический метод контроля качества опорно-стержневых изоляторов. Хроматограф.