ТЕМА № 9. Управление рисками (ICH Q 9)

ЦЕЛЬ: сформировать знания о ICH Q 9

ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ ознакомить студентов с:

· Надлежащей практикой для национальных лабораторий качества лекарственных средств

· Структурой стандарта

· Основными задачами лабораторного центра

 

ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ТЕМЫ:

1. Основных принципы управления рисками качества

2. Цели и задачи управления рисками

3. Области применения управления рисками качества

4. Процесс управления рисками

5. Изучение возможных рисков

6. Идентификация рисков в процессе производства лекарственных средств ·

7. Анализ и оценка критичности рисков

8. Определение мер по предотвращению или снижению риска

9. Методы контроля и их принципы

10. Использование результатов и документирование

11. Информирование о рисках и пересмотр

12. Проведение и документирование анализа рисков

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ

В последние годы наблюдается тенденция изменения статуса подхода, основанного на анализе рисков, когда эти принципы постепенно переходят из области актуальных тенденций в разряд обязательных требований. Так, Агентство FDA США в 2004 году в своей новой концепции «Правила GMP в XXI веке» обозначило анализ рисков как основу для определения критических факторов в отношении качества при проведении инспектирования. В 2005 году было принято трехстороннее руководство ICH - документ Q9 «Управление рисками качества», а с марта 2008 года он включен в качестве приложения (№ 20) в Правила GMP Европейского Сообщества.

В упоминаемом выше руководстве ICH Q9 изложены два основных принципа управления рисками качества:

• оценка риска качества должна базироваться на научных знаниях и в конечном итоге должна быть связана с защитой пациента;
• уровень затраченных усилий, использования формализованных подходов и документирования процесса управления рисками качества должен быть соразмерен уровню риска..

В Правилах GMP имеется лишь краткое указание на использование подхода, основанного на оценке рисков,: «Для определения состава и объема работ по валидации следует использовать подход, основанный на оценке рисков» (Приложение 15, п.1) . Н и в основном тексте, ни в приложениях Правил GMP нет описания подходов и методов проведения и документирования, и до выхода документа Q9 не было другого руководства или рекомендаций, в которых более подробно были описаны методы и инструменты оценки рисков для качества при разработке и производстве лекарств. Поэтому на практике использовались методы и инструменты анализа рисков, более детально разработанные в других стандартах и документах. Из них наиболее широко применяются методы, содержащиеся в стандартах по анализу видов, последствий и критичности отказов в технике ( FMECA, FMEA ) и в стандарте безопасности пищевых продуктов ( HACCP ). Поэтому документ Q9 не содержит описания конкретных инструментов, а опирается на уже хорошо разработанные и оправдавшие себя подходы.

Цели и задачи управления рисками

Управление рисками качества и подходы, основанные на оценке рисков, могут использоваться для выполнения разных задач. Поэтому в первую очередь должны быть определены цели проводения такого анализа. В области фармпроизводства можно сформулировать, например, следующие цели:

• Избежание или снижение потенциального ущерба для качества ЛС

• Управление системой качества

• Выбор критических параметров

• Принятие решения в случае отклонений

• Оптимальное использование ресурсов

• «Страхование» рисков

Избежание ущерба для качества представляет собой главную цель управления рисками качества; цель и задача анализа рисков при управлении системой качества может возникнуть для расстановки приоритетов в развитии этой системы или устранении недостатков, т.е. что необходимо делать в первую очередь, а что – потом. Другие частные цели, такие как принятие решения или выбор критических параметров могут ставиться при выполнении или проведении отдельных мероприятий, таких как валидация, выбор поставщика, принятие решения в случае отклонений от качества и т.д. Как правило, последние две цели, т.е. анализ рисков для определения оптимального использования ресурсов и страхование риска требует количественной или по крайней мере полуколичественной оценки.

В документе ICH Q9 подробно рассматриваются области применения управления рисками качества (см. таблицу 1). Разумеется, эти области связаны с вышеупомянутыми целями, и можно установить, какие из названных целей преследуются в той или иной области применения управления рисками.

Таблица 1

Области	Примеры задач применения анализа рисков
Система качества	Объем документации, обучение персонала, отклонения от качества, аудиты, периодический пересмотр, управление изменениями
Регуляторные операции	Рассмотрение и инспектирование регистрации ЛС и лицензирования производства (объем и периодичность изучения)
Разработка ЛС	Проектирование продукта; выбор процесса и параметров; оценка свойств материалов; составление спецификаций, инструкций по применению; оценка необходимости доп. исследований
Проектирование фармпроизводств	Концепция зон и потоков; определение материалов, выбор оборудования и вспомогательных систем; объем квалификации; компьютерные системы управления процессом
Поставки материалов и оборудования	Оценка поставщиков; оценка пригодности материалов; оценка условий хранения; сравнительная оценка оборудования
Производство ЛС	Валидация и квалификация; объем внутрипроизводственного контроля; объем мониторинга; санитарные мероприятия
Контроль ЛС	Принятие решения в случае результатов ООС; определение программы исследования стабильности и переконтроля
Упаковка и маркировка ЛС	Проектирование упаковки; выбор системы для упаковки и укупорки; разработка процедур контроля маркировки

Процесс управления рисками

Чтобы рассмотреть последовательность проведения анализа рисков, можно руководствоваться схемой управления рисками качества, приведенной в документе ICH Q9.

В соответствии с этой схемой процесс управления рисками может быть представлен следующим образом:

1. Изучение возможных отклонений / ошибок (потенциальных рисков) для отдельных компонентов и систем в целом (технологический процесс, оборудование, инженерные системы обеспечения, помещения и т.д.)
2. Анализ и оценка критичности отклонений в отношении качества
3. Определение мер по предотвращению или снижению риска
4. Использование результатов и документирование
5. Информирование о рисках и пересмотр рисков

Изучение возможных рисков для отдельных компонентов и системы относится к стадии идентификации риска. Для процесса должно быть составлено описание по стадиям и операциям или приведена блок-схема с указанием стадий и критических факторов (см. пример на рис. 2); для оборудования или систем должно быть приведено описание с перечислением компонентов (и/или приложены необходимы схемы).

Как правило, идентификация рисков в процессе производства лекарственных средств должна охватывать следующие аспекты:

· Состояние помещений и гигиена

· Потоки персонала и материалов

· Окружающие условия

· Спецификации на критические материалы

· Технические аспекты функционирования оборудования

· Поведение продукта (физические свойства, контакт с окружающей средой и оборудованием и др.)

На этой стадии изучения рисков должна использоваться вся имеющаяся информация (документация по процессам, оборудованию, продуктам, проектная документация, эмпирические сведения и опыт на основе аналогичных объектов). В данном случае очень важна достоверность и обширность изучения исходных данных, поэтому наиболее надежные результаты могут быть получены предпочтительно за счет привлечения опытных специалистов из соответствующих областей. В сложных случаях полезно использовать метод экспертной оценки, при этом также важна квалификация и опыт привлекаемых экспертов.

Анализ и оценка критичности рисков, как правило, включает определение величины риска на основании анализа вероятности и тяжести вреда для качества. При этом для GMP -рисков (качественная оценка) достаточно анализа того, существует ли угроза нарушения требований GMP; в любом случае должно прослеживаться влияние на качество продукта.

При необходимости количественной оценки должны использоваться методы и подходы, учитывающие величину вероятности, тяжести и (дополнительно) возможности обнаружения вреда или ущерба.

Для качества и надежности результата важна достоверность данных, поэтому большое значение здесь также приобретает опыт экспертов в данной области. В сложных случаях можно использовать метод экспертной оценки. Поскольку анализ и оценка рисков предполагает возможность или необходимость проверки, то в документации на данной стадии полезно приводить пояснение или обоснование оценки критичности риска, чтобы не возникало разногласий или непонимания при коммуникации и проведении проверок и инспекций.

Для многих задач применения анализ и оценка рисков является окончательной стадией, дающей требуемый результат. Примерами таких задач являются, например, планирование валидации, выбор оборудования и систем, оценка поставщиков и др.

Определение мер по предотвращению или снижению риска относится к стадии контроля рисков. Контроль подразумевает 1) измерение уровня параметра, характеризующего риск (опасного фактора), и 2) управление риском, т.е. принятие меро по его снижению или предотвращению. Поэтому для идентификации и измерения опасного фактора должны быть указаны возможные контрольные признаки, позволяющие качественно или количественно протестировать этот фактор. Для этих контрольных признаков должны быть определены критерии приемлемости, в пределах которых риск считается допустимым.

Методы контроля, предусмотренные для данного риска на данной стадии, рассматриваются как предупреждающие действия в отношении риска, поэтому они также указываются как часть стадии контроля рисков. Все же по характеру действия их можно определить как пассивные методы контроля рисков.

Напротив, меры по снижению или избежанию риска, если он выходит за допустимые пределы, являются активными методами контроля рисков. При разработке этих мер необходимо придерживаться следующих принципов:

⇐ Предыдущая3456789101112Следующая ⇒

Поделиться:

Популярное:

1. A.19. Противопожарная система
2. A.32.4.5.3. Система УСАВП: тест управления рекуперативным торможением
3. II. Поселение в Испании. Взаимоотношения вестготов и римлян. Королевская власть. Система управления. Церковная политика.
4. II. ТЕМАТИЧЕСКИЙ РАСЧЕТ ЧАСОВ
5. V. Письменно переведите текст и выпишите слова юридической тематики.
6. VII. ЛЕКСИКА ДРУГИХ АКТУАЛЬНЫХ ТЕМАТИЧЕСКИХ ГРУПП
7. АВАРИИ НА КОММУНАЛЬНЫХ СИСТЕМАХ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
8. Автоматизированная система мониторинга вычислительной среды и обнаружения сетевых атак.
9. АВТОМАТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА ОПОВЕЩЕНИЯ И ТУШЕНИЯ ПОЖАРА АСОТП ИГЛА-М.5К-Т И СКТБ
10. Административно-территориальное деление и система местного самоуправления США
11. Анализ исходных данных и разработка математической модели
12. Анимационные программы и тематические парки.