Критерии выбора упаковки для стерильных лекарственных средств

Упаковка для стерильных лекарственных средств должна удовлетворять следующим требованиям:

1. Упаковка (тара и укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных к применению в контакте с данными лекарственными формами.

2. Упаковка должна позволять стерилизовать лекарственные средства минимум одним из общепринятых способов: паром под давлением, сухим горячим воздухом, газовыми смесями, радиационным облучением.

3. Из материала упаковки в лекарственную среду не должны выделяться пирогенные вещества (кроме глазных капель).

4. Материалы упаковки и укупорки должны быть непроницаемыми для микроорганизмов.

5. Материалы тары и укупорки должны быть химически и физико-химически совместимы с лекарственными и вспомогательными веществами: не должны вступать в химические реакции, набухать, растворяться, растрескиваться, мутнеть, менять окраску, терять механическую прочность и пр.

6. Материалы тары и укупорки не должны выделять в лекарственную среду минеральные или органические вещества, посторонние для лекарственного препарата (примеси).

7. Материалы тары и укупорки не должны ад- или абсорбировать лекарственные или вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм.

8. Проницаемость материала тары или укупорки для летучих или жидких ингредиентов, а также (при необходимости) для кислорода воздуха и других газов и паров не должна влиять на изменение количественного содержания нормируемых веществ в препарате и на другие показатели его качества сверх установленных норм.

9. Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра.

10. Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе (горловине корпуса) тары.

11. Упаковка, независимо от способа герметизации, должна обладать герметичностью, достаточной для условий стерилизации препарата и последующего его хранения.

12. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы (объема) стерильных лекарственных средств в течение установленных сроков годности.

13. Соответствие материала тары и укупорки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с лекарственными препаратами, защитные характеристики тары и укупорки следует определять с учетом состава и свойств препаратов или лекарственных форм, области и условий их применения, условий и продолжительности хранения, условий транспортирования, установленных требований к сохраняемости массы (объема) и качества препаратов.

14. Тароупаковочные и укупорочные средства (материалы и изделия), применяемые для упаковывания, хранения и использования лекарственных средств, должны иметь два заключения:

- результаты проверки на безопасность (безвредность) для организма по показателям санитарно-гигиеническим, санитарно-химическим, токсикологическим и т.п.;

- результаты проверки материалов и изделий по фармацевтическим показателям совместимости с препаратами и защитных свойств.

Применение в фармацевтической практике упаковки, имеющей только одно заключение, не допускается.

15. Материал упаковки должен быть пригодным или подготовленным для этикетирования или нанесения печати.

16. Тара и укупорка должны быть удобными при транспортировке и применении.

Классификация стерильных лекарственных средств по показателям совместимости с тароупаковочными и укупорочными материалами

Стерильные лекарственные средства совместимы с тароупаковочными и укупорочными материалами, если после их контакта остаются неизменными или изменяются в пределах установленных норм масса (объем) и показатели качества препаратов:

- внешний вид;

- прозрачность;

- цвет;

- запах;

- вкус;

- рН;

- УФ-спектр и спектр в видимой области;

- сухой остаток;

- примеси низкомолекулярных веществ (органических и минеральных), входящих в рецептуру (состав) материала или предусмотренных регламентом его переработки в изделие;

- абсолютное количество действующих и нормируемых вспомогательных веществ в объеме препарата;

- пирогенные вещества (для парентеральных препаратов).

Конкретный перечень показателей совместимости зависит от вида лекарственной формы (состава препарата) и типа тароупаковочного или укупорочного материала.

Основным фактором совместимости являются свойства растворителя (дисперсионной среды) в составе препарата (табл. 1).

ПОКАЗАТЕЛИ СОВМЕСТИМОСТИ, ОПРЕДЕЛЯЕМЫЕ В ПРЕПАРАТАХ

Группа препаратов	Материал тары, упаковки, укупорки	Показатели совместимости

Препараты на основе водной или водно- этанольной дисперсионной среды	Стекло	Цвет, запах, вкус, прозрачность, механические примеси (взвешенные), сухой остаток, рН, содержание анионов: фтора, силикат-иона, сульфат-иона; содержание катионов: натрия, калия, кальция, магния, алюминия, кобальта, мышьяка, аммония, железа, цинка, хрома, свинца, меди
Металл	Катион данного металла, рН, сухой остаток, механические примеси (взвешенные)
Пластмасса, резина	Цвет, запах, вкус, прозрачность, рН, сухой остаток, механические примеси (взвешенные), пирогенные вещества, УФ-спектр и спектр в видимой области, примеси органических и минеральных веществ, вымываемых из пластмассы, резины: формальдегид, мономеры, непредельные соединения, хлор-ион, катион титана, количество нормируемых веществ (действующих и вспомогательных)
Препараты на основе жирных масел	Стекло	Не проверяется
Металл	Не проверяется
Пластмасса, резина	Цвет, запах, вкус, прозрачность, механические примеси (взвешенные), пирогенные вещества, УФ-спектр и спектр в видимой области, примеси органических веществ, вымываемых из пластмассы, резины, количество нормируемых веществ (действующих и вспомогательных)
Сухие твердые вещества	Стекло	Не проверяется
Металл	Проверяются в растворе препарата механические примеси (взвешенные) катионы металла
Пластмасса, резина	Цвет, запах, вкус, прозрачность, механические примеси (взвешенные), пирогенные вещества, УФ-спектр и спектр в видимой области рН, количество действующего вещества (активность)

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В.И. Чуешов, О.И. Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга; Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с.

3. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т. А. Брежнева, В. Л. Лапенко, Г. Г. Сироткина и др.; под ред. В. Ф. Селеменева, Г. В. Шаталова. – Воронеж: Изд-во Воронеж. ун-та, 2000. – 335 с.

Дополнительная:

1. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С. Кондратьева. – М. 1991, - Т. 1.

2. Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2 / Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 544 с.

3. Государственная Фармакопея РК и др. нормативная документация МЗ РК.

ТЕМА №9. Классификация норм расхода материалов (по степени укрепления объекта нормирования)

ЦЕЛЬ – изучить класиффикацию норм расхода материалов.

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ:

Нормы расхода сырья и материалов в основном производстве классифицируются по следующим признакам:

1) назначению использования в производстве;

2) степени укрупнения номенклатуры сырья и материалов;

3) степени укрупнения объектов нормирования;

4) периоду действия;

5) уровню утверждения.

1) По назначению использования сырья и материалов в основном производстве нормы расхода подразделяются на нормы расхода: основных и вспомогательных материалов.

К основным относятся все виды сырья, материалов и полуфабрикатов, участвующие непосредственно в производстве продукции, влияющие на ее химические и физические свойства и входящие полностью или частично в состав готовой продукции.

К вспомогательным относятся сырье и материалы, используемые в производстве продукции для придания основным материалам некоторых определенных свойств или для обеспечения нормального функционирования технологического процесса, а также качества готовой продукции.

2) По степени укрупнения номенклатуры расходуемых видов сырья и материалов нормы расхода подразделяются на сводные и специфицированные.

Сводные нормы расхода устанавливают расход однородных видов материальных ресурсов, входящих в одну группу (подгруппу), на изготовление продукции или номенклатурной группы продукции.

Специфицированные нормы расхода устанавливают величину расхода по каждому конкретному наименованию сырья и материалов с конкретным обозначением марки, характеристики, нормативно-технического документа.

3) По степени укрупнения объектов нормирования нормы расхода подразделяются на: пооперационные,

постадийные,

подетальные,

поузловые,

на единицу готовой продукции (индивидуальные),

на номенклатурную группу продукции (групповые).

Пооперационные нормы устанавливают расход сырья и материалов на операцию технологического процесса в соответствии с технологическими регламентами, рецептурами, чертежами, техническими условиями.

Постадийные нормы устанавливают расход сырья, материалов на отдельной стадии технологического процесса и рассчитываются на 100% содержание вещества в полупродукте.

Подетальные нормы устанавливают расход материалов на заданную деталь в соответствии с чертежами и технологическими условиями.

Поузловые нормы устанавливают расход материалов, необходимых для изготовления определенного узла.

Нормы расхода на единицу готовой продукции (индивидуальные нормы расхода) представляют собой суммарный постадийный расход сырья и материалов, пересчитанный через расходные нормы полупродуктов в 100% исчислении на конечный продукт, процентное содержание основного вещества в котором соответствует установленному регламентом производства.

Нормы расхода на изделие устанавливают расход материалов в соответствии с чертежами и техническими условиями.

Групповые нормы расхода рассчитываются как средневзвешенные величины расхода сырья и материалов по установленной номенклатуре на планируемые объемы производства.

4) По периоду действия нормы расхода подразделяются на:

оперативные,

годовые,

перспективные,

временные.

Оперативные нормы расхода являются основой для обеспечения сырьем и материалами рабочих мест и контроля за расходованием материальных ресурсов.

Годовые нормы расхода определяют среднегодовую величину расхода сырья и материалов на производство единицы продукции. Используются для целей текущего планирования.

Перспективные нормы расхода используются при разработке пятилетних и долгосрочных планов социального и экономического развития народного хозяйства и разрабатываются по важнейшим видам сырья и материалов на производство продукции (работ) по установленной номенклатуре.

Временные нормы расхода устанавливаются:

1) на период освоения вводимых в действие мощностей и новой технологии;

2) на период освоения мощностей после капитального ремонта;

3) при временной замене сырья и материалов на другие виды (или другую квалификацию), предусмотренные регламентом производства;

4) при необходимости переработки партий некондиционного сырья, не соответствующего требованиям технической документации, или сырья с заниженным содержанием действующего вещества.

5) По уровню утверждения нормы расхода подразделяются на утверждаемые центральным директивным органом планирования и управления отраслью и утверждаемые предприятием (объединением).

Номенклатура сырьевых ресурсов, нормы расхода которых утверждаются центральным директивным органом планирования и управления отраслью, включает в себя драгоценные металлы, драгоценные камни и изделия из них, спирт этиловый, а также установленную номенклатуру важнейших видов сырья и материалов.

Номенклатура сырьевых ресурсов, нормы расхода которых утверждаются предприятием (объединением), включает в себя всю номенклатуру сырья и материалов за исключением указанной выше.

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

Дополнительная:

1. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С. Кондратьева. – М. 1991, - Т. 1.

3. Государственная Фармакопея РК и др. нормативная документация МЗ РК.

ТЕМА №10. Типовые этапы создания новых видов упаковки для ГЛС и ИМН. Актуальность и основные направления работ в области создания новых видов упаковки. Медико-технические требования.

ЦЕЛЬ – изучить типовые этапы для создания новых видов упаковки для ЛС и ИМН направления работ в области создании новых видов упаковки.

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ:

Работы по созданию новых видов упаковки направлены на следующее:

- Улучшение потребительских свойств упаковки

- Улучшение внешнего оформления ГЛС и ИМН

- Повышение сохранности препаратов

- Повышение качества и производительности процесса упаковки ГЛС и ИМН

Типовые этапы работ по созданию новых видов упаковки для ГЛС и ИМН:

1-этап. Экспериментальные работы

2-этап. Проводятся предварительная конструкторская проработка создаваемой упаковки

3-этап. Осуществляется разработка и изготовление оборудования для промышленного изготовления упаковок ГЛС и ИМН.

4-этап. Проведение испытании нового изделия на соответствие техническому заданию.

5-этап. Проведение испытаний опытно-промышленной партии нового изделия.

6-этап. Возможность применения данного изделия в МП;

Возможность промышленного производства данного изделия.

7-этап. На этом этапе утверждаются документы.

8-этап. Осуществляется приемка разработка нового вида упаковки.

9-этап. Изготовление установочной серии нового изделия на промышленной установке с одновременной упаковкой в него ЛС иИМН.

Для решения актуальных вопросов в области ГЛС прежде всего необходимо сформулировать основные задачи в создании новых видов упаковки. К ним относятся:

a) Совершенствование упаковки для широкой номенклатуры препаратов с целью повышения сохранности и улучшения потребительских свойств упаковки;

b) Применение новых прогрессивных методов упаковывания и дальнейшее совершенствование технологического оборудования;

c) Использование новых, экономически выгодных, отвечающих предъявляемым требованиям упаковочных материалов;

d) Создание новых видов упаковки целевого назначения.

Перечисленные выше задачи должны отвечать следующим целям:

· Обеспечение дозируемой выдачи содержимого упаковки;

· Предотвращение открывания упаковки детьми;

· Улучшение герметизации упаковки;

· Улучшение потребительских свойств упаковки и др.

Статья 2. Законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах

1. Законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах основывается на Конституции Республики Казахстан, состоит из настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Республики Казахстан.

2. Если международным договором, ратифицированным Республикой Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, то применяются правила международного договора.

Значительное количество проводимых работ направлено на совершенствование бутылок, флаконов, пробирок и других емкостей не только для жидких, густых и вязких ЛФ, но и для сыпучих и штучных препаратов. На втором месте находится работы по созданию новых видов затворов, пробок, пробок-дозаторов, а также совершенствование имеющихся и разработка новых упаковок с разовой выдачей дозы и упаковок с дозой разового применения. Упаковки этого вида получили широкое применение во всем мире, благодаря ряду преимуществ, особенно в детской и больничной практике. Продолжаются работы по поиску новых, дешевых и доступных тароупаковочных материалов, а также по улучшению потребительских свойств коровок, пачек, пеналов, флаконов с крышками и без низ, туб и тюбиков, пакетов и мешков.

Примеры уникального дизайна упаковки, которая оригинально выглядит, действительно удобна, и которую не хочется выбрасывать.

Упаковка для таблеток Medi Flower

Таблетки от прыщей Clearasil

Упаковка таблеток от Jae Hyung Hong

Серия продуктов Help Remedies

Упаковка для донорской крови

Статья 15. Права граждан в сфере обращения лекарственных средств

1. Граждане Республики Казахстан имеют право на:

1) безопасную, эффективную и качественную лекарственную помощь;

2) обеспечение лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

3) возмещение вреда, причиненного их здоровью неправильным назначением, реализацией и применением медицинскими и фармацевтическими работниками лекарственных средств;

4) получение от субъектов в сфере обращения лекарственных средств полной информации о безопасности, эффективности и качестве назначаемых и реализуемых лекарственных средств;

5) обращение в уполномоченный и государственный органы, а также в независимые экспертные организации для получения информации о безопасности, эффективности и качестве лекарственной помощи и лекарственных средств;

6) отказ от применения лекарственного средства в случае сомнения в его безопасности, эффективности и качестве, за исключением случаев, предусмотренных в подпункте 2) статьи 16 настоящего Закона;

7) иные права, предусмотренные законами Республики Казахстан.

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

Дополнительная:

1. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С. Кондратьева. – М. 1991, - Т. 1.

3. Государственная Фармакопея РК и др. нормативная документация МЗ РК.

⇐ Предыдущая 8 9 10 11 121314 15 16 17 Следующая ⇒