Проблема качества химического анализа и компетентности лаборатории

⇐ ПредыдущаяСтр 22 из 23Следующая ⇒

Как отмечалось выше количественный химический анализ является специфи- ческим видом измерений, состоящим из отдельных этапов (пробоотбор, предвари- тельная подготовка пробы, перевод вещества в химически активную форму, измере- ние и обработка аналитического сигнала, связанного с его концентрацией), каждый из которых вносит свой вклад в точность результата анализа. Проверка точности результатов анализа определяет качество проведения всего анализа.

Проблемам качества анализа уделяется внимание практически во всех публи- кациях, касающихся работ химических лабораторий. В ряде работ проверку качест- ва результатов анализа в заводских лабораториях рекомендовалось проводить путем сравнения результатов, полученных двумя лабораториями. Позднее предлагалось использовать стандартные образцы для доказательства достоверности результатов анализа. Систематический контроль качества результатов анализа, как элемент мет- рологического обеспечения анализа, как обязательная функция лаборатории стал необходим при получении статуса аккредитованной лаборатории.

В целом, проблема качества результатов анализа связана с проблемой работы всей химической лаборатории, в частности, с проблемой повышения компетентно- сти лаборатории в проведении аналитических работ. Компетентность лаборатории наиболее полно подтверждается при ее аккредитации.

Как правило, при подготовке к аккредитации проводится оценка состояния измерений в лаборатории [39]. При этом проверяется готовность лаборатории к вы- полнению измерений.

Для проведения оценки состояния измерений лаборатория готовит материалы, в которых должны быть отражены следующие сведения:

перечень нормативных документов, устанавливающих требования к выпол- няемым в лаборатории видам работ, испытуемым объектам и измеряемым (контро- лируемым) параметрам этих объектов;

перечень нормативных документов на методики выполнения измерений и методы испытаний;

данные о применяемых в лаборатории средствах измерений; данные об испытательном оборудовании;

оснащѐ нность лаборатории стандартными образцами всех категорий; справка о состоянии производственных помещений;

данные о составе и квалификации кадров, включая действующие формы по- вышения квалификации.

Подтверждением технической компетентности в выполнении аналитических работ лаборатории является ее аккредитация.

Аккредитация – это официальное признание органом по аккредитации компе- тентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

Основными документами, которые лаборатория готовит к аккредитации, явля- ются «Положение об аккредитованной лаборатории», «Паспорт аккредитованной лаборатории», «Руководство по качеству».

Процедура аккредитации состоит из следующих этапов:

подача заявки на аккредитацию. При этом проводится предварительное об- суждение; составляется заявка по форме; регистрируется заявка; анализируется со- держание заявки; заключается договор;

проведение экспертизы. При этом назначаются эксперты; формируется экс- пертная комиссия; проводится анализ заявочных документов в органе по аккредита- ции; проводится экспертиза на месте (в лаборатории проводятся испытания по оп- ределению некоторых показателей испытуемой продукции);

решение по аккредитации, при котором проверяют результаты экспертизы; принимают решение об аккредитации; оформляют аттестат аккредитации; проводят регистрацию аккредитованной лаборатории в Государственном реестре;

инспекционный контроль, который включает периодические проверки со- блюдения требований аккредитации в течение срока действия аттестата аккредита- ции.

Требования к испытательным лабораториям

Испытательная лаборатория, аккредитованная в установленном порядке, осу- ществляет испытания продукции или конкретные виды испытаний для целей под- тверждения соответствия или другие виды аналитических работ.

Типовая структура и требования к испытательным лабораториям изложены в

«ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытатель- ных и калибровочных лабораторий» [37] и ГОСТ Р 51000.4-2008 «Система аккреди- тации в РФ. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий» [40].

Основные требования, предъявляемые к испытательным лабораториям: испытательная лаборатория должна обеспечивать беспристрастность в работе с зая- вителем, независимость в принятии решений, обладать неприкосновенностью со стороны высших руководителей, если она является частью фирмы, а также обладать технической компетентностью. Эти требования определяются юридическим стату- сом, административной и организационной структурой лаборатории.

Техническая компетентность испытательной лаборатории определяется наличием в ней квалифицированного персонала; необходимых средств измерений, испытаний и контроля; наличием помещений с соответствующими условиями ок- ружающей среды; наличием документированных рабочих процедур, нормативно- методических документов на методы и средства испытаний, системы обеспечения качества испытаний.

Например, одним из необходимых элементов, подтверждающих техническую компетентность испытательной лаборатории, является обеспеченность актуализиро- ванным фондом нормативных документов в области проводимых испытаний. Эти документы должны быть отражены в «Руководстве по качеству». Документы можно классифицировать по группам, например:

правовая документация;

организационно-методическая документация;

нормативная документация на испытываемую продукцию – стандарты, в том числе международные, технические условия, правила, рекомендации и т.п., устанав- ливающие требования к испытываемой продукции и к методам ее испытаний;

документация на систему обеспечения качества лаборатории («Руководство по качеству»);

документация на испытательное и измерительное оборудование; документация на испытываемые образцы продукции, в том числе порядок

идентификации образцов продукции;

документация на порядок проведения испытаний и регистрацию данных: программы и методики проведения испытаний; документы, содержащие порядок

расчетов и расчетные данные; рабочие журналы, содержащие результаты испыта- ний и измерений; протоколы испытаний и отчеты о проведенных испытаниях

документация по поддержанию условий в помещениях, в том числе эксплуа- тационная документация на оборудование, контролирующее и поддерживающее не- обходимые условия окружающей среды в помещениях;

документация по делопроизводству;

документация, определяющая систему хранения информации и результатов испытаний (протоколов, рабочих журналов, отчетов и т.п.).

⇐ Предыдущая 14 15 16 17 18 19 20 212223 Следующая ⇒